藥包材分類

藥品包裝材料的分類，在我國藥包材監(jiān)管的不同歷史階段，有不同的定義

1. 2000年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號），將藥包材按使用方式分為I/II/III三類：

I類：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

II類：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

III類：Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

2. 2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），明確以下類別藥包材產(chǎn)品實施注冊管理：

一、輸液瓶（袋、膜及配件）；

??二、安瓿；

??三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

??四、藥用膠塞；

??五、藥用預灌封注射器；

??六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

??七、藥用硬片（膜）；

??八、藥用鋁箔；

??九、藥用軟膏管（盒）；

??十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

十一、藥用干燥劑。

3. 2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號），明確了實行關(guān)聯(lián)審評的劑型與包裝系統(tǒng)的類別：