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你知道標準物質(zhì)和對照物質(zhì)兩者之間的不同么?
閱讀：1145 發(fā)布時間：2022-7-4
你知道標準物質(zhì)和對照物質(zhì)兩者之間的不同么?兩者之間又有哪些區(qū)別呢?今天就讓我們一起來了解一下吧。
對照物質(zhì)指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。
標準物質(zhì)指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應符合:“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。
國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;
是測量藥品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
二、標準品、對照品種類
生物制品標準物質(zhì)分為二類：
1、國家生物標準品
系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。