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淺談新版中國藥典新增的藥包材檢測標準

時間：2021/5/25閱讀：1623

新版中國藥典新增的藥包材檢測標準基本是參照國家藥包材標準進行潤色整編的，有的藥廠實驗室人員就有疑問，為什么一個相同的標準要寫這么多次呢，小編也是查了很多的資料，問了很多專家的解讀，主要原因是增加藥包材標準是彌補中國藥典四部沒有詳細的藥包材檢測方法的空白，作為國內的藥典標準把藥包材執(zhí)行標準編入進去也是一個重要的信號。
藥包材標準寫進中國藥典是要引起藥企的注意和重視，對藥包材這塊的檢測工作要更加的深入。藥包材作為藥品的一部分，建立的藥包材質量管理體系應與原料和藥用輔料同樣重視并不斷完善。
經(jīng)驗證，中國藥典藥包材這塊標準來源是參照了中國藥包材標準，所以藥企或藥包材生產(chǎn)廠家所需的藥包材標準和檢測方法依然可以參照國家藥包材標準（2015版）和原來比較早發(fā)布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》。
標準按照藥包材按種類分別做了標準要求和指導方法，主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌類（注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內應力測定法、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、內表面耐水性測定法、
氣體透過量測定法、熱合強度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質量管理體系。

淺談新版中國藥典新增的藥包材檢測標準

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