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包裝材料檢測儀器（試驗機）: 魯爾接頭測試儀針管剛性測試儀開啟力測試儀提袋疲勞試驗機包材密封性檢測儀器 CCIT包材密封性測試儀摩擦系數(shù)儀泄漏與密封強度測試儀耐折度測試儀杯身挺度測定儀鎖緊力測試儀檢漏儀拉伸強度試驗機薄膜電子拉力機穿刺力測試儀取樣器離型力測定儀軸向壓潰力測試儀垂直載壓測試儀剝離試驗機折斷力測試儀持粘力測定儀鋁質(zhì)軟管涂層連續(xù)性測試儀真空衰減法檢漏儀包裝袋測漏儀藥用鋁管韌性檢測儀涂層柔性和粘附力測試儀保持力試驗機貼膏劑黏力測定儀偏光應力儀滾球法粘度儀瓶蓋扭力儀鋁箔針孔度測試儀瓶蓋扭矩儀鋁質(zhì)軟管韌性試驗裝置涂層連續(xù)性初粘性測試儀持粘性測試儀密封儀

玻璃瓶檢測類: 玻璃耐堿性測試裝置熱膨脹系數(shù)測試儀玻璃瓶予值式擺錘沖擊儀高壓放電檢測耐水性碾缽和杵偏心儀安瓿瓶折斷力測試儀垂直軸偏差測量儀圓跳動測試儀抗沖擊試驗機耐內(nèi)壓力試驗機玻璃瓶抗熱震性測試儀壁厚測試儀軸偏差測試儀應力儀

醫(yī)療器械類: 密合性測試儀耐靜水壓測試儀粗大泄漏氣泡法檢測儀注射針韌性測試儀注射針撓度檢測儀剛性測試儀阻水性測試儀

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，*無損檢測技術(shù)。

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，*無損檢測技術(shù)。

CCIT包材密封性測試儀.jpg

CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；并且明確指出，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。

該設(shè)備采用真空衰減法原理，無損檢測西林瓶、安瓿瓶、預灌封等藥品包裝密封性檢測。儀器同時滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復核確認，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用，并獲得美國FDA的批準認可，形成了書面的批準文件。

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