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醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么?

時間:2022-12-13 閱讀:937
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隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)療設(shè)備的升級,我國醫(yī)療器械市場需求急劇增長,客觀上促進(jìn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選擇將越來越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整,功能將更加多樣化,市場容量將繼續(xù)擴(kuò)大。


醫(yī)療器械和設(shè)備分為三類:

1.診斷設(shè)備類;

2.治療設(shè)備類;

3.輔助設(shè)備。


醫(yī)療器械檢測,醫(yī)療注冊常見標(biāo)準(zhǔn):

☆ 醫(yī)療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆ 醫(yī)療器械安全規(guī)定GB9706.1IEC/EN60601-1


醫(yī)療器械檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目

☆ 空間輻射Radiated

☆ 傳導(dǎo)騷擾Conduction

☆ 諧波電流Harmonic

☆ 電壓閃動Filcker

☆ 靜電ESD

☆ 電源快速脈沖群EFT

☆ 電源浪涌Surge

☆ 抗擾工頻磁場/磁場M/S

☆ 交流電流下降VoltageDIPS

☆ 輻射抗干擾RS

☆ 電源傳導(dǎo)抗擾度CS


醫(yī)療器械設(shè)備安全檢測項目

☆ 危險電壓測試

☆ 防觸電檢測

☆ 標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試

☆ 插頭放電試驗

☆ 保護(hù)接地試驗

☆ 抗電強(qiáng)度檢測

☆ 球壓檢測

☆ 工作電壓測試

☆ 電源線拉力測試

☆ 穩(wěn)定性測試

☆ 溫升測試

☆ 異常工作檢查

☆ 扭力測試

☆ 沖擊測試

☆ 跌落測試

☆ 震動測試


GMC醫(yī)用檢測產(chǎn)品優(yōu)勢:

專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備,如電氣安規(guī)測試,電能質(zhì)量檢測,針對注射泵、高頻電刀、患者監(jiān)護(hù)儀、起搏器除顫器、超聲診斷設(shè)備等功能測試。


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