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山東德瑞克儀器股份有限公司
中級(jí)會(huì)員·6年
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一場(chǎng)病疫，讓全國(guó)的N95幾乎脫銷。盡管有很多理性的聲音告訴大家，我們?nèi)粘Ｋ闷胀ㄆ鋵?shí)也可以擋住大部分病毒，只要勤消毒，勤洗手。但是依然不能減少大家對(duì)N95購(gòu)買的熱情。就像霧霾遍布全國(guó)時(shí)，大家對(duì)pm2.5的熱衷一樣。隨著疫情的擴(kuò)散，N95也成為人民生活外出的*物品之一?？梢灶A(yù)測(cè)市場(chǎng)需求的增多，也就意味著產(chǎn)能將增多，而且生產(chǎn)廠商也會(huì)隨之增多。質(zhì)量檢測(cè)也就成為大家共同關(guān)心的話題。一場(chǎng)霧霾讓我們認(rèn)識(shí)了pm2.5,一場(chǎng)病疫讓我們認(rèn)識(shí)了N95。但是。對(duì)于，我們真的了解嗎？N95為什么叫n95？不叫n97？n
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各國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求
歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實(shí)施，屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來(lái)越多，的使用越來(lái)越多，也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。對(duì)于商家來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的商機(jī)，這里撿證網(wǎng)就簡(jiǎn)單聊聊主要對(duì)于認(rèn)證和檢測(cè)的一些要求。1.中國(guó)對(duì)于的要求民用標(biāo)準(zhǔn)《GBT326 -
歐洲市場(chǎng)對(duì)于的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用。個(gè)人防護(hù)主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。歐洲醫(yī)用外科的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。1.非無(wú)菌方式提供1）編制技術(shù)文件2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）3）編制DOC4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯編
序號(hào)產(chǎn)品品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)用外科YY0469-2011醫(yī)用外科GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)2一次性使用醫(yī)用YY/T0969-2013一次性 -
推薦醫(yī)用、醫(yī)用防護(hù)整套檢測(cè)儀器
德瑞克醫(yī)用整套檢測(cè)儀器為您提供醫(yī)用、一次性醫(yī)用、醫(yī)用整套檢測(cè)儀器，確保質(zhì)量安全，由此針對(duì)以上標(biāo)準(zhǔn)，山東德瑞克儀器有限公司提供以下整套檢測(cè)儀器DRK506顆粒過(guò)濾效率PFE測(cè)試儀DRK-07B阻燃性能測(cè)試儀DRK255恒溫恒濕箱織物透濕量?jī)x（帶透濕杯）DRK101PC綜合強(qiáng)力機(jī)DRK308A型織物表面沾水性測(cè)試儀DRK1000細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀DRK709壓力差測(cè)試儀DRK260呼吸阻力檢測(cè)儀 -
一次性醫(yī)用消毒包裝袋強(qiáng)度所需檢測(cè)儀器
一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：摩擦系數(shù)（材料表面滑爽性能）、抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度（熱合強(qiáng)度）、密封與泄漏檢測(cè)、耐撕裂性能、印刷質(zhì)量檢測(cè)等。山東德瑞克儀器有限公司一直致力于檢測(cè)儀器的研發(fā)、制造與銷售，以下是一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測(cè)項(xiàng)目。以期對(duì)藥包材企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)助一臂之力。一次性醫(yī)用消毒包裝袋強(qiáng)度檢測(cè)醫(yī)療器械包裝強(qiáng)度檢測(cè)包括包裝材料抗拉強(qiáng)度、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、耐穿刺強(qiáng)度等指標(biāo)?？估瓘?qiáng)度是指材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值.通過(guò)檢測(cè)能夠有效解決因?yàn)樗x用的包裝 -
醫(yī)用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及所需儀器
醫(yī)用一次檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)儀器織物靜水壓試驗(yàn)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》抗?jié)B水性透濕性能測(cè)試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》透濕量醫(yī)用合成血液穿透試驗(yàn)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》合成血液穿透表面抗?jié)穸葯z測(cè)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》表面抗?jié)穸壤υ囼?yàn)機(jī)：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性》斷裂強(qiáng)力垂直法織物阻燃性能測(cè)試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》阻燃性能過(guò)濾效率測(cè)試儀： -
細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率對(duì)醫(yī)用的防護(hù)影響
按照其用途可分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用、工業(yè)防塵和其它日常用途的，前三種屬于醫(yī)療器械管理的范疇，必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，主管部門是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，其外包裝通常有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)和醫(yī)用外科都是2003年非典以后獲得規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品，醫(yī)用屬于第二類醫(yī)療器械，作為醫(yī)療器械管理，而普通脫脂紗布不作為醫(yī)療器械管理。一次性醫(yī)用一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科和醫(yī)用防護(hù)。對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用也比較有限，可
