一、奧達特羅藥物基本情況

       奧達特羅，是由勃林格殷格翰公司研發(fā)，于2014年7月31日在美國上市。是一種長效β2-腎上腺素受體激動劑（LABA），適用于慢性阻塞肺病，包括慢性支氣管炎或肺氣腫的持續(xù)治療。其結(jié)構(gòu)式如下：

（奧達特羅）

（奧達特羅-鹽酸鹽）

       由于該品只需每天用藥1次，故能有效提高患者的依從性，給以氣道阻塞為特征的疾病治療提供一種新的選擇。

二、奧達特羅合成工藝路線介紹

       目前，奧達特羅的合成方法有多種，但均有部分不足之處，不利于工業(yè)化生產(chǎn)。而經(jīng)研究和改進后，新工藝方法以2,5-二羥基苯乙酮為起始原料，經(jīng)過系列反應(yīng)得到目標產(chǎn)物（奧達特羅）。而該新路線由成都抗生素創(chuàng)制工程技術(shù)中心研究提出，并撰文發(fā)表在《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》上，其大致工藝路線如下：

      該合成路線原料廉價易得，條件相對溫和、操作相對安全。因此，對鹽酸奧達特羅的工業(yè)化生產(chǎn)具有重要的參考價值。

三、奧達特羅相關(guān)雜質(zhì)情況

      在藥物前期的研究中，不僅要對合成工藝做考究，對相關(guān)雜質(zhì)的研究，也是必要的。 一般來說，藥物中的雜質(zhì)大部分具有潛在的生物活性，甚至與藥物相互作用，從而影響藥物效能和安全性，嚴重的可能產(chǎn)生毒性作用。因此，對雜質(zhì)的控制顯得尤為重要。以奧達特羅為例，根據(jù)合成起始的物料、路線中的反應(yīng)試劑、理論推導(dǎo)產(chǎn)生的雜質(zhì)等情況，我司總結(jié)推導(dǎo)出該項目部分雜質(zhì)，具體如下：

四、文末小結(jié)

以上展示雜質(zhì)，僅為恒豐萬達部分在研或已有庫存雜質(zhì)，隨著奧達特羅項目研究的深入，不同的機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)，對雜質(zhì)種類的研究也稍有不同。我司正根據(jù)市場需求情況逐步探索研究該項目相關(guān)雜質(zhì)，并逐步完善雜質(zhì)品種的庫存。更多詳情可以瀏覽恒豐萬達，關(guān)注最新動態(tài)，也歡迎客戶朋友與恒豐萬達聯(lián)系交流。

更多雜質(zhì)詳情-李經(jīng)理

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