什么是FDA現(xiàn)代化法案？

簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 現(xiàn)代化法案 2.0 旨在更新美國(guó) 1938 年的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，取消在新藥品上市之前進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的要求。從本質(zhì)上講，1930 年代的這項(xiàng)法律規(guī)定，所有新藥和化妝品都必須在動(dòng)物身上進(jìn)行測(cè)試，然后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)并被批準(zhǔn)用于人類(lèi)。

遠(yuǎn)離動(dòng)物研究

盡管動(dòng)物試驗(yàn)是開(kāi)發(fā)人類(lèi)用藥的關(guān)鍵，但高臨床試驗(yàn)失敗率表明，這些模型不夠穩(wěn)健，無(wú)法預(yù)測(cè)測(cè)試藥物對(duì)人類(lèi)受試者的安全性和有效性。有證據(jù)表明，大約95%的經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的新藥后來(lái)在用于人類(lèi)的臨床試驗(yàn)中失敗了（國(guó)家促進(jìn)轉(zhuǎn)化科學(xué)中心）。在癌癥治療開(kāi)發(fā)中，動(dòng)物研究中只有不到8%的結(jié)果可以轉(zhuǎn)化為臨床研究（美國(guó)轉(zhuǎn)化研究雜志）。這些局限性凸顯了開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和采用更具生理相關(guān)性的臨床前測(cè)試模型的迫切需求，這些模型可以減少導(dǎo)致高臨床試驗(yàn)失敗率的假陽(yáng)性數(shù)量。

3D生物打印模型

3D生物打印模型和器官芯片提供了創(chuàng)新的解決方案，以彌合差距并加速基于人類(lèi)的體外模型的進(jìn)步。這些技術(shù)能夠創(chuàng)建由人體細(xì)胞和基于組織的材料組成的生理相關(guān)的 3D 結(jié)構(gòu)，這些材料概括了人體器官、組織和疾病的結(jié)構(gòu)和功能。

3D生物打印的先驅(qū)已經(jīng)證明了采用3D疾病模型的潛力，以在未來(lái)的藥物篩選中提供更好的結(jié)果。例如，伯勞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)了一個(gè)體外腫瘤模型，該模型使用生物打印機(jī)的生物打印血液和淋巴管對(duì)（TOC-BBL）的腫瘤芯片。該系統(tǒng)可以提供一個(gè)可行的體外平臺(tái)，適用于分析抗癌藥物篩選的藥物相互作用和動(dòng)力學(xué)（Advanced Functional Materials journal）。在他們的模型中，該小組不僅能夠模擬藥物輸送到癌組織，還能夠模擬通過(guò)淋巴管的引流，更接近地模擬體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)。在另一項(xiàng)研究中，Cuvellier等人開(kāi)發(fā)了一種用Allevi 3生物打印的新型2D肝組織模型，該模型在人類(lèi)肝組織生成及其在生物技術(shù)發(fā)展中的應(yīng)用具有巨大潛力（生物制造雜志）。

我們應(yīng)該如何適應(yīng)？

終，F(xiàn)DA現(xiàn)代化法案2.0旨在擴(kuò)大制藥和化妝品公司的監(jiān)管安全性和有效性測(cè)試選擇，這項(xiàng)新法案將促進(jìn)對(duì)替代藥物測(cè)試系統(tǒng)的研究，例如3D體外和計(jì)算機(jī)模型。因此，3D生物打印在業(yè)界被進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)為一種用于制造功能性3D組織的強(qiáng)大技術(shù)。此外，按照歐盟（歐洲藥品管理局）已經(jīng)通過(guò)的決議，該法案預(yù)計(jì)將鼓勵(lì)美國(guó)制藥公司越來(lái)越多地將新技術(shù)納入其測(cè)試管道，為擺脫動(dòng)物測(cè)試提供希望。

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