無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法有多種，一般測(cè)試脹破試驗(yàn)、蠕變?cè)囼?yàn)、蠕變至破壞試驗(yàn)。包裝方式有敞口包裝，封口包裝。其中無約束包裝抗內(nèi)壓破壞，符合YY/T0681.3測(cè)試需求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械檢測(cè)單位都需檢測(cè)此指標(biāo)。

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測(cè)試儀LSST-01檢測(cè)儀器采用正壓測(cè)試原理，操作精度高，實(shí)驗(yàn)速度快、可快速評(píng)估包裝袋包裝完整性指標(biāo)，同時(shí)具備脹破、蠕變、蠕變至破壞三種測(cè)試方式。用來評(píng)價(jià)無約束包裝抗內(nèi)壓破壞性能，可快捷、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)包裝在滅菌和運(yùn)輸中形成的壓差。

無約束包裝抗內(nèi)壓破壞性檢測(cè)儀器

無約束包裝抗內(nèi)壓破壞測(cè)試儀主要參數(shù)：

其他名稱：正壓密封性測(cè)試儀、正壓密封儀、正壓密封試驗(yàn)儀等

測(cè)試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)

               0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

充氣頭外徑：Φ10mm(標(biāo)配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)

氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

傳感器數(shù)量：1個(gè)

電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

測(cè)試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

約凈重：25kg

操作方法；
1.可用含器械或不含器械的包裝進(jìn)行試驗(yàn)，記錄包裝實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備過程
2.將包裝放入實(shí)驗(yàn)儀器，設(shè)置規(guī)定的參數(shù)，調(diào)節(jié)好實(shí)驗(yàn)高度，使包裝在漲破時(shí)不收約束
3.通過開始充氣加壓使實(shí)驗(yàn)開始進(jìn)行，加壓的速度會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)不超過儀器的響應(yīng)速度。持續(xù)加壓至規(guī)定的蠕變壓力，保持到規(guī)定15s-30s的時(shí)間.
4.在加壓或保壓過程中，觀察包裝以確定密封的屈服或其他有破壞傾向的變形
5.當(dāng)經(jīng)歷規(guī)定時(shí)間或發(fā)生破壞是，測(cè)試實(shí)驗(yàn)完成。目力檢驗(yàn)包裝，記錄任何破壞位置和類型和破壞發(fā)生的壓力。