Sterisart® Universal 無菌檢查泵

國際藥典要求注射到血液或進入人體皮下的藥劑制品達到*無菌。作為這類藥品的一個制造商，被要求提供最終產(chǎn)品的無菌證明。賽多利斯能夠提供產(chǎn)品驗證報告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證，生產(chǎn)工廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計及生產(chǎn)*符合 EP/USP 相關(guān)要求。無菌檢測系統(tǒng)具有兩個版本，16419 為基本版，升級版的16420帶彩色顯示屏和免費的用戶軟件，可以在超凈工作臺或者安裝在隔離器內(nèi)使用。

            新款 Sterisart Universal 無菌檢測泵系統(tǒng)主要特點：
             – 全封閉檢測裝置–無碳刷電機，無排氣風(fēng)扇，不干擾層流
             – 免維護
             – 模塊化、超潔凈設(shè)計
             – 結(jié)構(gòu)緊湊，符合人體工程學(xué)設(shè)計
             – 專業(yè)的軟件，可以記錄操作流程，存儲SOP、掃描條形碼

技術(shù)服務(wù)
                                IQ | OQ ，安裝和培訓(xùn)，維護保養(yǎng)

技術(shù)參數(shù)

訂購信息

附件

             解決方案

我們可以提供完整的無菌測試解決方案，*符合國際藥典，并提供多種技術(shù)服務(wù)：

– 20多種不同種無菌測試濾筒可供選擇
             – 隔離器內(nèi)專用無菌檢測系統(tǒng)
             – EXPAND® 培訓(xùn)服務(wù)
             – EXTEND 技術(shù)服務(wù)
             – CONFIDENCE® 驗證服務(wù)

下圖為需要做無菌檢查的無菌藥品

安裝調(diào)試服務(wù)

Sterisart® 無菌系統(tǒng)

設(shè)備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關(guān)。由賽多利斯的服務(wù)人員安裝調(diào)試將確保您的sterisart®無菌系統(tǒng)正確的使用。

描述
          ? 交貨檢查
          ? 確認(rèn)運輸無損壞
          ? 制造 ID 確認(rèn)
          ? 設(shè)備安裝和正確連接
          ? 安裝定位
          ? 啟動測試
          ? 操作培訓(xùn)
          ? 一般保養(yǎng)

訂購信息：Sterisart Pump的安裝調(diào)試服務(wù)，貨號S8740INST

維護保養(yǎng)
Sterisart Pump

預(yù)防性維護的目的是連續(xù)的，精確的操作設(shè)備，以確保您的長期使用，并保證設(shè)備一直處在正確和最佳的功能狀態(tài)，最終增加企業(yè)的收益。

描述
          ? 固定時間間隔的檢查項目
          ? 外觀檢查
          ? 維護檢查
          ? 檢測流速等性能
          ? 啟動測試

無菌系統(tǒng)驗證服務(wù)

介紹
無菌檢查是藥物放行的關(guān)鍵步驟。這是一個非常嚴(yán)格的程序，在無菌條件下，訓(xùn)練有素的人員和經(jīng)過驗證的方法是必要的。

無菌檢查的驗證是一個重要的質(zhì)量計劃，以滿足監(jiān)管要求。每一個防范措施，必須確保環(huán)境，程序，測試材料和人員不會污染常規(guī)的檢測實驗。一個經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊將為您提供服務(wù)產(chǎn)品按其化學(xué)和抗微生物性質(zhì)分類，測試最壞情況下的樣品。
– 根據(jù)常規(guī)程序進行驗證，使用相同的測試參數(shù)，過濾后的產(chǎn)品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環(huán)境測試
– *符合USP、EP要求

實施：
1. 產(chǎn)品與sterisart®系統(tǒng)中所有的塑料部件之間的化學(xué)相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網(wǎng)格膜進行完整性測試。
2. 在受控環(huán)境中的常規(guī)試驗條件下，微生物生長不能被抑制。
3. 無菌測試
在受控環(huán)境下按SOP進行無菌測試.

設(shè)計：
所有的sterisart®濾筒設(shè)計有一個*的和可靠的濾膜，對微生物具有高截留率，低吸附和高的化學(xué)|機械穩(wěn)定性。

操作：
按照常規(guī)程序，一個完整的無菌測試驗證運行應(yīng)該由客戶在他們的日常環(huán)境中進行.

符合法規(guī)：
USP<71>無菌測試
EP 2.6.1 無菌測試
ISO17025 認(rèn)證、 FDA 注冊實驗室
測試符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)

文件：
根據(jù)要求，提供了詳細(xì)的IQ、OQ文件，包括基本原理、測試結(jié)果和方法傳遞評估。完整的可追溯性是根據(jù)cGMP的建議和內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。