一、廠家的藥物首先運(yùn)輸?shù)街行乃幏?，作為藥物管理者在交接藥物時(shí)候要格外注意一下幾點(diǎn)：

藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否完整;外包裝是否完好;包裝標(biāo)識是否規(guī)范;核對試驗(yàn)藥物的信息編號是否與交接單信息一致;檢查運(yùn)輸過程中的存儲條件是否合規(guī)，如果是低溫運(yùn)輸，需當(dāng)運(yùn)送員的面導(dǎo)出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時(shí)核對藥物有效期、數(shù)量等，并根據(jù)藥品自身儲存條件放在儲存室。

在交接時(shí)，如發(fā)現(xiàn)在運(yùn)輸中有超溫情況，要將該批藥物立即放置在藥品要求的溫度條件下，通知申辦方并發(fā)送超溫報(bào)告記錄單，請申辦方審核藥物是否能繼續(xù)使用，如可以，要求提供藥物穩(wěn)定性報(bào)告，等申辦方穩(wěn)定性報(bào)告出具自后，再進(jìn)行下一步使用。如不可以，按要求銷毀或回收藥物。且要如實(shí)記錄相關(guān)事宜。

二、在機(jī)構(gòu)藥房審核核查藥物批號編號合格和清點(diǎn)數(shù)量之后，就入庫登記，按照溫度要求，按順序放在專用的臨床試驗(yàn)儲物柜或冰箱內(nèi)，做好項(xiàng)目、藥物、有效期，批號標(biāo)識，待用，且溫度濕度要如實(shí)記錄。

三、用藥相關(guān)注意事項(xiàng)

在給受試者用藥前，要按照方案的要求完成相關(guān)檢查后并請研究者判斷是否可以繼續(xù)用藥。如可以繼續(xù)用藥，由研究者開具醫(yī)囑之后，CRC協(xié)助研究護(hù)士協(xié)助拿藥用藥。首先，在隨機(jī)系統(tǒng)里，隨機(jī)出藥物編號，攜帶處方、藥物編號單、轉(zhuǎn)運(yùn)箱(在適宜溫度條件下)、藥物轉(zhuǎn)運(yùn)表等到中心藥房拿藥。藥物管理者取出藥物后雙方核對，并按照要求記錄藥物出入庫的日期時(shí)間、出入庫溫度、專職人員簽字。

用藥中，臨床上以口服藥、靜脈滴注、肌肉注射等較為常見。使用藥物時(shí)，要根據(jù)要求做好藥物記錄，如配藥時(shí)間、操作時(shí)間、服藥時(shí)間、用藥是否有并發(fā)癥等，如果是長期口服藥，發(fā)放好日記卡，指導(dǎo)受試者填寫日記卡。

用藥后，護(hù)理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，研究者要注意記錄是否有與藥物相關(guān)的不良事件，如有，及時(shí)記錄且正確判斷因果關(guān)系。根據(jù)要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。

當(dāng)藥物已經(jīng)發(fā)放到中心之后，也可能發(fā)生超溫情況，這樣的情況如何處理呢?

首先，在任何情況下由任何原因?qū)е滤幬锎鎯囟瘸^要求范圍，都要作超溫處理。一旦發(fā)生超溫的情況，

1.藥物立即隔離，將超溫的藥物單獨(dú)封存隔離，封存在藥物規(guī)定范圍內(nèi)的溫度濕度儲存條件下，在隔離期間要對藥物做好溫度濕度檢測和記錄。在后臺系統(tǒng)中同步操作失活該批次藥物。檢查受試者有無涉及使用該批藥物，如已有受試者服用，請研究者密切觀察受試者是否有副作用、并發(fā)癥等。

2.立即將超溫的藥物名稱、編號，超溫日期時(shí)間、原因等匯報(bào)申辦方，由申辦方發(fā)送文件審批藥物是否繼續(xù)使用還是回收或銷毀處理。

3.如可繼續(xù)使用，需出具證明、藥物穩(wěn)定性報(bào)告等遞交到倫理，等倫理批準(zhǔn)后，再在后臺系統(tǒng)解封藥物。

4.找出發(fā)生超溫的原因，如果是冰箱故障，重新修理校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告后才繼續(xù)啟用冰箱;如因人員操作失誤，需重新培訓(xùn)，并做密切監(jiān)測。