您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
產(chǎn)品分類品牌分類
-
微生物過濾器 氨氮總磷總氮測定儀 電阻爐 光度計 振蕩儀 泵 電導(dǎo)率儀 標(biāo)準(zhǔn)溶液 進(jìn)樣器 測油儀 農(nóng)藥殘留檢測儀 針孔度檢測儀 摩擦系數(shù)儀 挺度儀 扭力儀 極譜儀 溫度 白度計 過濾器 色譜儀 硬度計 檢測儀 測試儀 試驗(yàn)儀 在線溫濕度壓差風(fēng)速實(shí)時測試 浮游菌采樣器 塵埃粒子計數(shù)器 風(fēng)量儀 風(fēng)速儀 溫濕度壓差測試儀 氣溶膠發(fā)生器 聲級計 照度計 高效過濾器檢漏儀 壓差儀 測試臺 效率測試臺 流量校準(zhǔn)儀 粉塵發(fā)生器 潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) 個體暴露粉塵儀 大氣粉塵監(jiān)測儀 超細(xì)粒子計數(shù)器 在線實(shí)時多點(diǎn)激光塵埃粒子計數(shù)器 呼吸器密合度測試儀 空氣粒子傳感器 壓差表壓差計 過濾測試系統(tǒng) 光學(xué)顆粒物粒徑譜儀 粒子濃度檢測 壓縮空氣采集器 氣溶膠光度計 在線多點(diǎn)實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)
醫(yī)療生物SC（GMP）凈化車間凈化施工流程
醫(yī)療生物SC(GMP)凈化車間凈化施工流程｜蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司
醫(yī)療生物SC(GMP)凈化車間-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司
目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程，SC（GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證SC（GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，我們就是給予客戶符合SC(GMP)及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案，
SC（GMP）無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾器；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。GMP制藥無塵車間有什么特點(diǎn)？
SC（GMP）制藥無塵車間特點(diǎn)： 1、生物制藥無塵車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。 2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。） 潔凈區(qū)（Clean Area）： 需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）： 設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 生物制藥無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。 生物制藥無塵車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。 醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
SC（GMP）技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況： 正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。 醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。 施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)： 化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大； ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉； ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； ④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定； ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)； ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道； ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染； ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵； ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。-蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司