藥液過濾膜細菌截留測試儀 質(zhì)量保證 返回列表頁

藥液過濾膜細菌截留測試儀 質(zhì)量保證  藥液過濾膜細菌截留測試儀 質(zhì)量保證

一，生產(chǎn)廠家：

采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中英文菜單顯示。公稱規(guī)格、設(shè)定載荷、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結(jié)果。

二，標準：

符合YYT0918-2014藥液過濾膜細菌截留測試儀標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

三，技術(shù)指標

測試項目：藥液過濾膜細菌截留測試

PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復性好

壓差傳感器范圍：0-1000kpa

過濾膜：直接47MM，孔徑0.45UM一盒

壓力傳感器范圍:0-500KPA

儲氣儲液罐：不銹鋼制作

測試軟件：公司自主研發(fā)

控制系統(tǒng)：PLC

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通品牌

測試組：2組；

腔內(nèi)組件：測試組件，陽性對照組件，陰性對照組件

設(shè)定時間:1s～60min，客戶任意設(shè)置，精度：0.2S

壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成。

四，清單

1，生物安全柜；

2，菌液自配；

3，菌落計數(shù)器；

4，空壓機普通0.3MPA以上均可；

5，生化培養(yǎng)箱；

6，儀器終身MF依標準：規(guī)定升級服務(wù)。

7，設(shè)備免費保修期為1年。

五，試驗步驟

1， 陰性對照

1.1性對照在細菌戰(zhàn)試驗前進行，并且對照分濾膜與試驗分析濾膜和陽性對照分析濾膜同時培養(yǎng)在壓力容器中加入至少500mL鹽水乳糖肉湯或無菌生理鹽水。關(guān)閉閥門A和B和可調(diào)閥門，打開閥門對壓力容器加壓到200 kPa，緩慢打開可調(diào)閥門D，讓液體充滿陰性對照過濾組件和其下游的分析過濾組件。將各過濾裝置中空氣排入合適消毒劑中。當各過濾組件中充滿液體時，關(guān)閉其排氣閥。打開可調(diào)閥門D，并用可調(diào)閥門C調(diào)節(jié)流量為每平方厘米陰性對照過濾膜有效過濾面積2mL/min~4mL/min當全部液體過濾完成后，關(guān)閉閥門C和可調(diào)閥門關(guān)閉空氣調(diào)節(jié)器并釋放容器內(nèi)壓力。取下該分析過濾組件，從下游抽真空15s，除去所有液體，在無菌條件下將膜從過濾組件轉(zhuǎn)移至M平板計數(shù)瓊脂上，30℃士2℃培養(yǎng)，在第72小時和第7天記錄菌落數(shù)。

2，細菌挑戰(zhàn)試驗和陽性對照試驗

在壓力容器中加入制備的所需體積(每支路至少500mL)的菌懸液。關(guān)閉閥門C和可調(diào)閥門ABC和D打開閥門A和B對壓力容器加壓到200kPa緩慢打開可調(diào)閥門D，讓挑戰(zhàn)菌懸液充滿試驗樣品過濾組件、陽性對照過濾組件和它們下游的分析過濾組件。將各過濾組件中空氣排人合適消毒劑中。當各過濾組件中充滿液體時，關(guān)閉其排氣閥。打開可調(diào)閥門A和B

打開可調(diào)閥門D，并用可調(diào)閥門A和B調(diào)節(jié)流量為每平方厘米供試過濾膜和陽性對照過濾膜有效過濾面積2mL/min~4mL/min

當全部液體過濾完成以后，關(guān)閉閥門AB和可調(diào)閥門AB132.8關(guān)閉空氣調(diào)節(jié)器并釋放容器內(nèi)壓力。取下各支路分析過濾組件，從下游抽真空15s，除去所有液體，在無菌條件下將各膜從過濾組件轉(zhuǎn)移至M平板計數(shù)瓊脂上，30℃士2℃培養(yǎng)，在第72小時和第7天記錄菌落數(shù)。鑒定各菌落是缺陷假單胞菌還是污染菌