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制藥用水中TOC的檢測(cè)——島津應(yīng)對(duì)2010藥典

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一、TOC 測(cè)定原理

水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用多的物料，制藥用水的質(zhì)量對(duì)于藥品質(zhì)量

來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。制藥用水中的有機(jī)物質(zhì)一般來(lái)自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化、貯

存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長(zhǎng)。檢查制藥用水中有機(jī)碳總量，可以間

接控制水中的有機(jī)物含量。

美國(guó)藥典（USP）與歐洲藥典（EP）分別于1996年與1998年規(guī)定，醫(yī)用注射

用水（WFI，Water for Injection）與純化水（PW，Purified Water）必須檢測(cè)TOC

值（Total Organic Carbon，總有機(jī)碳），以反映制藥用水中有機(jī)物質(zhì)的總量。2010

中國(guó)藥典也規(guī)定純化水和注射用水必須檢測(cè)TOC

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