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激光FDA認證是什么?
激光FDA認證是什么?激光也是醫(yī)療設備中的一個檢測物，這些東西會關(guān)乎人的生命，所以它的安全標準會相當?shù)母摺?/p>
通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證，它是美國FDA機構(gòu)對其所管轄的產(chǎn)品進行的一個市場準入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準入號(Accession Number)才可順利清關(guān)，并在美國市場進行銷售。
設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效，這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應的安全標準
FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。
多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。
激光產(chǎn)品分類：
第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
當中激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產(chǎn)品。
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