淺談制藥行業(yè)微生物培養(yǎng)基配置用水要求

時間：2024/5/21閱讀：248

2020版藥典-制藥行業(yè)的葵花寶典

現(xiàn)行的2020版藥典，通過“通用檢測技術和標準"，"指導原則"，“制劑通則"和“品種正文"，詳細指明了各種不同的制劑應該是無菌檢查還是非無菌產品的微生物限度檢查，生物限度同時注意對應的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導和要求。

不管是無菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養(yǎng)基。那么制藥行業(yè)的培養(yǎng)基配置用水又有怎樣的要求呢？

制藥培養(yǎng)基用水標準

藥典將制藥用水分為四類：飲用水，純化水，注射用水，無菌注射用水。其中藥典規(guī)定了培養(yǎng)基的配置使用純化水，藥典二部中對純化水的要求，其中對微生物的檢測用水以及配置培養(yǎng)基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個指標。

淺談制藥行業(yè)微生物培養(yǎng)基配置用水要求

但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個低限度的要求，平時的水質還是得要優(yōu)于藥典的水平的。

為此默克做的一個實驗，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養(yǎng)基：李斯特菌培養(yǎng)基、紫紅膽鹽培養(yǎng)基、麥芽汁瓊脂培養(yǎng)基等七個培養(yǎng)基，觀察區(qū)別。結果表現(xiàn)如下：

PART.01

這兩種水制備的培養(yǎng)基在物理參數(shù)上（例如外觀、顏色、均質性、凝膠稠度和pH值）的表現(xiàn)沒有太大的區(qū)別。

PART.02

但是不同的培養(yǎng)基的性能測試里，Milli-QIX Water制備的培養(yǎng)基，李斯特菌回收率明顯更好，而回收率是客戶非常重視的一個指標。

PART.03

Milli-Q IXWater的產水水質不僅符合ENISO 11133法規(guī)的要求，各方面數(shù)值都優(yōu)于或者更精準。

淺談制藥行業(yè)微生物培養(yǎng)基配置用水要求

①游離氯小于0.22ppm；

②使用PE水箱，PE水箱是惰性材料，可溶出的物質少；

③電阻率不僅<25μS/cm，而且是<0.2μS/cm等。

所以我們會更建議客戶使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機（EDI：連續(xù)電流去離子）來制備培養(yǎng)基。不僅符合法規(guī)，水質參數(shù)更優(yōu)秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質更少等等。

Merck 水機中帶EDI模塊的水機有：

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