你知道實驗室耗材的分類有哪些嗎
隨著科學技術的發(fā)展,尤其是醫(yī)療水平的不斷提高,新的醫(yī)療技術日新月異,尤其是檢驗醫(yī)學的發(fā)展更是對一些疾病的預防、診斷以及治療等起到越來越大的作用。同時醫(yī)療過程的安全與便捷越來越受到重視,在相關檢驗、實驗中對耗材需求數(shù)量越來越大,相應的質量要求也越來越高,現(xiàn)在僅真空采血管這一單一實驗室耗材,發(fā)達國家大約每年要用6支/人。同時隨著工業(yè)革命的高新技術不斷發(fā)展,讓很多原本難以采集轉運的標本也變得越來越有可能,讓很多原來容易交叉污染的容器或取樣器等趨向一次性使用物美價廉的用品,并逐漸在醫(yī)療技術的應用過程中發(fā)揮出更大的作用,尤其是檢驗項目的完成,必須依賴很多實驗室耗材才能實現(xiàn)準確的分析結果。
實驗耗材是專業(yè)院?;蜥t(yī)療單位的檢驗檢測部門、第三方的獨立檢驗檢測機構以及其他的實驗室開展實驗工作的常用物品,主要是指完成檢驗、實驗項目過程中的標本采集裝置、標本盛放裝置以及實現(xiàn)標本檢測的提取、分杯、比色等工作的裝置;其本質的特點就是一次性使用,主要為一次性塑料制品和一次性玻璃制品等(目前基本以塑料制品為主)。
按照相關管理辦法,實驗室耗材分為試劑類實驗室耗材和非試劑類實驗室耗材。一般來說,屬于醫(yī)療器械,并取得由各級國家食品藥品監(jiān)督管理機構核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的實驗室耗材都屬于試劑類耗材,不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的耗材都屬于非試劑類耗材(詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄)。
根據(jù)實驗室耗材的用途和監(jiān)管辦法,大致可以分為常規(guī)耗材、細胞培養(yǎng)類耗材、分子生物學實驗耗材、微生物學實驗耗材、過濾/凈化實驗耗材、儀器設備專用耗材和試劑類耗材等七大類。
(一)常規(guī)耗材。常規(guī)耗材是指廣泛應用于各種實驗的輔助性耗材,通用性是其突出的特點,包括玻璃器皿,石英制品,塑料制品等器具,例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。
(二)細胞培養(yǎng)類耗材。細胞培養(yǎng)技術也叫細胞克隆技術,是近年來生物技術中發(fā)展快的技術之一,在細胞培養(yǎng)實驗中專用的細胞培養(yǎng)皿,細胞培養(yǎng)瓶,細胞培養(yǎng)板,細胞刮刀等專用耗材都屬于細胞培養(yǎng)類耗材。此類耗材的顯著特點是無菌,無DNA&RNA,無熱源等。
(三)分子生物學實驗耗材。分子生物學是從分子水平研究生物大分子的結構與功能,從而闡明生命現(xiàn)象本質的科學。當前前沿的基因測序,精準醫(yī)療都屬于分子生物學范疇,該領域是對實驗室耗材質量要求高的學科,其常用耗材有濾芯吸頭,無酶無熱源吸頭,PCR板,封口膜等。
(四)微生物學實驗耗材。微生物學是生物學的分支學科之一,他是在分子,細胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動的基本規(guī)律,并將其應用于工業(yè)發(fā)酵,醫(yī)療衛(wèi)生和生物工程等領域的科學。微生物學常用的耗材有培養(yǎng)皿,培養(yǎng)管,采樣管,接種環(huán)等,微生物學耗材大多要求無菌。
(五)過濾/凈化實驗耗材。主要是用于實驗中過濾與凈化操作的耗材,主要包含濾紙,針頭濾器等。
(六)儀器設備專用耗材(專機專用耗材)。主要是指特定品牌特定機型的生化免疫等檢驗檢測設備上的專用測量杯,比色杯或加樣尖等,大部分為塑料制品,少數(shù)為石英制品。隨著自動化技術水平的不斷提高,很多醫(yī)學檢驗項目也越來越依靠自動化的機器完成,因此,儀器設備專用耗材將在未來實驗室耗材中的比重越來越大。
(七)試劑類耗材。主要是指具有二類或三類注冊證的械字號實驗室耗材,傳統(tǒng)意義上僅指采集與運送裝置,如真空采血管,采樣拭子,病毒采樣管,運送培養(yǎng)基,等,不包含微生物培養(yǎng)用的加基培養(yǎng)皿。目前真空采血管是實驗室耗材中單一比重大的實驗室耗材之一。