藥品包裝安全質(zhì)量控制解決方案——密封完整性測試

包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。包裝系統(tǒng)密封性，又稱包裝密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。

很目前國內(nèi)外針對藥包材密封完整性質(zhì)量控制的實際要求，包裝系統(tǒng)密封性檢查可以大體分為兩個類別：第一種是定性測試方法：選用負(fù)壓法（色水法）密封試驗儀或微生物侵入密封儀即可實現(xiàn)針對于藥品包裝的整體密封性進(jìn)行定性檢測；第二種是定量檢測方法：選用真空/壓力衰減法無損密封試驗儀來精確的實現(xiàn)任何破裂或縫隙的包裝微泄漏檢測，并且一些檢測可以確定泄漏的尺寸。藥包材系統(tǒng)密封完整性測試是藥包材各項指標(biāo)測試的基礎(chǔ)條件，設(shè)備可根據(jù)實際測試情況在實驗室或生產(chǎn)車間應(yīng)用。

推薦使用檢測儀器：微泄漏無損密封試驗儀（真空衰減法包裝檢漏儀）、微生物侵入密封儀、密封試驗儀（負(fù)壓法/色水法）。

產(chǎn)品名稱：微泄露密封試驗儀

產(chǎn)品型號：NDL-V203

產(chǎn)品介紹

專業(yè)適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減+壓力衰減法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)適用于西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進(jìn)行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。

技術(shù)特點

? 內(nèi)置工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統(tǒng)操作，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線

? 采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無損檢測

? 精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度

? 采用品牌氣動元件，進(jìn)口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠

? 可預(yù)設(shè)多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力

? 采用內(nèi)置進(jìn)口高精度微型流量計，無需人工調(diào)節(jié)，優(yōu)化提升了計量與驗證的方式

? 采用外置真空泵進(jìn)行測試系統(tǒng)真空處理，滿足高真空度的測試需求

? 測試腔采用氣動夾持方式，在保證整個測試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測試腔更換

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠(yuǎn)程升級與維護(hù)

? 真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性

? 試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果

? 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，多級權(quán)限管理設(shè)置，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要

? 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

? 歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看，并配備有微型打印機和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)打印和傳輸

測試原理

將主機連接測試腔，將試樣放入該測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進(jìn)入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。壓力衰減法測試原理與之相反。

參照標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

產(chǎn)品名稱：微生物侵入密封儀

產(chǎn)品型號：MIT-L20

產(chǎn)品介紹

儀器采用正壓+負(fù)壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。

產(chǎn)品特征

? 工業(yè)級彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線； ?

? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度；

? 采用品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；

? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；

? 正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ剑?/p>

? 獨te的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

? 獨you氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命；

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求；

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；

? 配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)；

? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計算機，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；

測試原理

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

產(chǎn)品名稱：密封試驗儀

產(chǎn)品型號：MFY-01H

產(chǎn)品介紹

采用負(fù)壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

產(chǎn)品特征

? 工業(yè)級高清彩色觸摸屏操控，菜單式界面，方便用戶控制和展示實時數(shù)據(jù)及曲線

? 提供標(biāo)準(zhǔn)、梯度兩種試驗?zāi)Ｊ?，滿足不同材料測試需求

? 真空度和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/p>

? 系統(tǒng)配件均采用品牌元器件，真空分辨率可達(dá)到0.1kPa，真空度準(zhǔn)確度達(dá)到0.5級

? 進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度

? 獨you氣路一體集成式設(shè)計，保壓效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命

? 真空罐采用優(yōu)質(zhì)有機玻璃材質(zhì)，平均厚度可達(dá)20mm，保證了使用安全性和受用壽命

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，測試數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP相關(guān)測試要求

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看

? 設(shè)備配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)

測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

濟南中科電子科技有限公司致力于為醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制提供更專業(yè)、更全面、更穩(wěn)定的系統(tǒng)性解決方案，本文案內(nèi)容主要是針對國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求中針對藥包材密封完整性測試項目進(jìn)項詳細(xì)介紹，后期濟南中科電子會陸續(xù)為廣大用戶詳細(xì)解讀更多藥包材的檢測要求和所需要配備的試驗儀器的具體技術(shù)指標(biāo)，敬請大家持續(xù)關(guān)注。通過濟南中科對方案各類藥包材的檢測解讀，以期使不管是藥品包裝材料的生產(chǎn)商還是使用方都可以很清楚的了解到該如何做好相對的質(zhì)量控制。中科儀器愿與廣大客戶一道，協(xié)同共創(chuàng)“中國創(chuàng)造"的優(yōu)異品質(zhì)。