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YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測試儀
YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測試儀是用于測試血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的專用儀器。
一、概述
YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測試儀是用于確認(rèn)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的設(shè)備。該測試儀符合YY/T 0053-2016標(biāo)準(zhǔn),旨在通過一系列測試步驟,驗證這些醫(yī)療器械在規(guī)定的壓力和溫度條件下的密合性。
二、主要技術(shù)特點
測試條件:
溫度:37℃±1℃的體外條件。
壓力:根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),測試包括正壓和負(fù)壓兩個方面的密合性。正壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定最大正壓的1.5倍;負(fù)壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大負(fù)壓的1.5倍,但不超過93.3 kPa(700 mmHg)。
測試步驟:
正壓密合性試驗:將器件裝滿脫氣蒸餾水,放置于37℃±1℃的環(huán)境中。除與壓力測試裝置連接的接口外,所有接口均應(yīng)封閉。對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定壓力1.5倍的正壓,并封閉測試裝置。10 min后,記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。
負(fù)壓密合性試驗:同樣在37℃±1℃的環(huán)境中,對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的壓力1.5倍的負(fù)壓。除非負(fù)壓超過93.3 kPa(700 mmHg)或不作規(guī)定,此時應(yīng)施加93.3 kPa(700 mmHg)負(fù)壓并封閉測試裝置。10 min后,記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。
測試結(jié)果評估:
通過記錄的壓力值和目視檢查,評估血液濃縮器是否存在泄漏,從而確認(rèn)其結(jié)構(gòu)密合性。
三、注意事項
在測試過程中,應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全規(guī)定,確保人員和設(shè)備的安全。
定期對設(shè)備進行檢查和維護保養(yǎng),保持設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。
避免在有磁場、高溫、潮濕的環(huán)境中使用測試儀,以免影響測量的準(zhǔn)確性。
對于初次使用測試儀的操作員,應(yīng)接受相關(guān)操作培訓(xùn)并獲得授權(quán)才能進行操作。
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