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GB 15811-2016無菌注射針穿刺力試驗方法

時間:2024/6/28閱讀:203
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GB 15811-2016無菌注射針穿刺力試驗方法

一、目的

測量注射針穿刺標準試驗膜(如模擬皮膚的材料)所需的最大穿刺力,以評估注射針的刺穿力性能。


二、測試裝置及材料

  1. 測試裝置:

  • 使用帶有力傳感器的穿刺測試儀,其直線驅(qū)動速度應在50mm/min~250mm/min范圍內(nèi),平均速度精度≤±5%(設置值)。

  • 壓力傳感器測量范圍應為050N(或0500N,具體根據(jù)測試儀器而定),精度為±0.5%(滿量程)。

  1. 模擬皮膚材料:

  • 材料:聚氨酯膜

  • 厚度:0.35mm±0.05mm

  • 硬度:邵氏A 85±10

  • 暴露面積(夾固后):等于10mm


三、測試程序

  1. 試樣準備:

  • 選取規(guī)定規(guī)格的注射針樣品。

  • 將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進行測試。

  1. 測試裝置設置:

  • 將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,確保模擬皮膚不受任何明顯的拉伸或壓縮力。

  • 將被測針裝在測試裝置上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

  • 將測試裝置的移動速度設定為100mm/min(或其他速度)。

  1. 開始測試:

  • 啟動測試裝置,使注射針以恒定速度垂直穿刺試驗膜。

  • 在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

  • 注意:不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜。


  1. 結(jié)果記錄:

  • 記錄每次測試的詳細數(shù)據(jù),包括測試日期、測試人員、注射針規(guī)格、測試條件、最大穿刺力值等。

四、判定標準

根據(jù)GB 15811-2016標準,最大穿刺力應符合相應規(guī)格注射針的要求。具體數(shù)值需參照標準中的規(guī)定。

五、注意事項

  1. 在測試過程中,要確保測試設備的工作狀態(tài)良好,避免對測試結(jié)果產(chǎn)生干擾。

  2. 注意測試環(huán)境的穩(wěn)定性,避免溫度、濕度等因素對測試結(jié)果的影響。

  3. 嚴格按照標準或客戶要求進行測試,確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!


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