ISO 7886-1無菌注射器滑動性測試方法

一、測試目的

ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的無菌注射器滑動性測試旨在評估注射器的活塞在筒體內(nèi)的滑動性能，確保其在正常使用條件下能夠順暢、平穩(wěn)地移動，以滿足臨床使用的需求。

二、測試原理

通過模擬注射器在實際使用過程中的推注和抽吸動作，測試活塞在筒體內(nèi)的滑動性能。測試過程中，使用力學(xué)測試儀來記錄施加的力和活塞的運(yùn)動情況，以評估注射器的滑動性能。

三、測試設(shè)備

• 注射器滑動性測試儀：用于移動注射器的芯桿，并記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動情況。

• 注射器夾具：用于固定注射器，確保測試過程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

• 水槽和連接管：用于在測試過程中向注射器內(nèi)注入或排出水，以模擬實際使用中的推注和抽吸動作。

四、測試流程

1. 準(zhǔn)備樣品：選擇符合ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌注射器作為測試樣品。

2. 安裝樣品：將注射器固定在測試設(shè)備的夾具上，確保注射器的密封部位朝向測試儀器的測試室。

3. 設(shè)置測試參數(shù)：根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)置測試壓力和測試時間等參數(shù)。

4. 開始測試：啟動測試設(shè)備，使力學(xué)測試儀以100mm/min±5mm/min的速率拉動注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線。

5. 觀察記錄：在測試過程中，觀察并記錄力學(xué)測試儀上的力值和芯桿的運(yùn)動情況。當(dāng)基準(zhǔn)線達(dá)到公稱刻度容量線時，停止芯桿移動，并等待30s。然后，測試儀反轉(zhuǎn)，將芯桿回推到其初始位置，使注射器中的水排入水槽中。

6. 數(shù)據(jù)分析：根據(jù)測試數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，評估注射器的滑動性能是否合格。通常，需要記錄起始力、平均力和最大推力等參數(shù)，并與標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定值進(jìn)行比較。

五、測試結(jié)果判定

• 如果注射器的滑動性能符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，則判定為合格。

• 如果不符合要求，則需要進(jìn)一步分析原因并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

六、注意事項

• 在測試過程中，要確保測試設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，避免外界干擾對測試結(jié)果的影響。

• 測試人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識和操作技能，以確保測試過程的正確性和可靠性。

• 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試，不得隨意更改測試參數(shù)或方法。

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