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YYT1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法

時間:2024/7/9閱讀:321
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YYT1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法

YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》詳細(xì)描述了評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層牢固度的試驗(yàn)方法。

一、概述

  • 適用范圍:該方法適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。

  • 涂層類型:僅涉及利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤滑涂層,不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。



二、試驗(yàn)方法

1. 外觀檢查法

  • 目的:直接觀察涂層的外觀,檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷。

2. 摩擦力測試法

  • 原理:通過硅膠片對供試樣品表面進(jìn)行多次摩擦,記錄摩擦次數(shù),并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線。

  • 測試設(shè)備:MED-M1導(dǎo)管摩擦力測試儀或其他滿足要求的設(shè)備。

  • 參數(shù)設(shè)置:

  • 夾持力:2 N~5 N(根據(jù)管材而定,以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍?/span>

  • 提升速度:200 mm/min~600 mm/min。

  • 摩擦次數(shù):至少10次。

  • 測試距離:依樣品涂層長度設(shè)定,一般不低于30mm。

  • 浸泡時間:保證樣品的試驗(yàn)段充分潤濕,一般不低于60 s。


  • 測試步驟:

  1. 設(shè)備檢查,確認(rèn)硅膠片平行、表面潔凈、無明顯損傷;水槽水位應(yīng)沒過硅膠片。

  2. 水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到(37±2)℃。

  3. 設(shè)置測試參數(shù)。

  4. 將待測樣品一端用夾具夾緊,樣品保持豎直方向,另一端穿過兩硅膠片中間。

  5. 調(diào)整至合適測試位置,清零傳感器示數(shù)后開始測試。

  6. 測試結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù),記錄并分析。

3. 不溶性微粒測試法

  • 目的:檢測涂層中是否存在不溶性微粒,以評估涂層的純凈度和均勻性。

4. 化學(xué)性能測試法

  • 目的:通過一系列化學(xué)試驗(yàn),評估涂層在不同條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。



三、注意事項

  • 設(shè)備選用:試驗(yàn)設(shè)備需符合YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的要求,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  • 參數(shù)設(shè)定:夾持力、提升速度等參數(shù)需根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)行設(shè)定,并在測試過程中保持恒定。

  • 平行測試:為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性,需進(jìn)行平行測試。

四、總結(jié)

YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》為評估血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導(dǎo)。通過綜合使用上述四種試驗(yàn)方法,可以更全面地評估涂層的性能,確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

更多的信息歡迎詳詢濟(jì)南三泉智能科技有限公司!



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