4026 藥典塑料耐壓性能檢查法解讀

2023年國家藥典委發(fā)布了“4026 塑料耐壓性能檢查法”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。耐壓性能是軟性藥包材產(chǎn)品的一個重要評價指標(biāo),考察了其對藥品在運輸和使用過程中的保護性。此標(biāo)準(zhǔn)源自《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 輸 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則(YBB00342002-2015)中均有與耐壓性能相關(guān)的項目修訂而來。

耐壓性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,包裝整體對外界或外界負荷的承受能力。分為內(nèi)壓法和外壓法兩種:

外壓法:適用于非注射劑用復(fù)合袋。三泉智能專為外壓法設(shè)計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀,將式樣置于專用的測試艙內(nèi),按照不同規(guī)格設(shè)置相應(yīng)的壓力。維持相應(yīng)的時間即可判定是否合格。

內(nèi)壓法:適用于藥用復(fù)合軟管和輸液袋(或瓶)。其中復(fù)合軟管是采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓,將樣品放入水中,樣品無破裂或者氣泡冒出即為合格。輸液袋或者瓶是將試樣分別置于MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間,加壓至內(nèi)壓為 67kPa,維持 10 分鐘,應(yīng)無液體漏出。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。根據(jù)“4026 塑料耐壓性能檢查法”,推出了系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。