5304 藥典外用軟膏劑用塑料復(fù)合管檢測儀器要求

2023年國家藥典委發(fā)布了“5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252005-2015 聚乙烯 /聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管等標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)參考?xì)W美日藥典、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,總結(jié)的更全面。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的塑料復(fù)合管測試方法。

標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注了氧氣透過量、水蒸氣透過量,但是考慮到軟膏管產(chǎn)品通常是在使用方灌裝制劑后才熱封管尾,生產(chǎn)方和使用方所用的熱封儀器和熱封條件很難保持一致,生產(chǎn)方對(duì)空管進(jìn)行熱封后做的水蒸氣透過量、氧氣透過量數(shù)據(jù)不能代表使用時(shí)實(shí)際數(shù)據(jù),所以水蒸氣透過、氧氣透過量依然采用復(fù)合管材檢測,強(qiáng)調(diào)為生產(chǎn)樣品同批號(hào)管材。

關(guān)于溶劑殘留,針對(duì)所有有印刷或者粘合劑的包裝來說都是重要指標(biāo),需要采用氣相色譜儀,配合對(duì)應(yīng)的色譜柱即可完成。

耐壓性能是外用軟膏劑用塑料復(fù)合管重要指標(biāo),我們?nèi)粘Ｊ褂脮r(shí)都是有經(jīng)驗(yàn)的,在使用軟膏產(chǎn)品時(shí)擠壓包裝,有可能會(huì)造成管尾或者管口的破裂。造成使用不便,標(biāo)準(zhǔn)上要求:取軟膏管及配套的管帽蓋,將管帽擰緊,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為 0.2 MPa,置于 20Ⅱ±2Ⅱ水浴中,持續(xù)加壓 30 s,管身及焊縫處無破裂或冒泡現(xiàn)象。這其中有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),壓縮空氣必須要采用合適的裝置才能從管尾加氣的同時(shí)不會(huì)造成注氣點(diǎn)的泄漏。三泉智能推出的氣密性測試儀,滿足不同軟管的耐壓性能測試。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,多年從事塑料復(fù)合和鋁制軟膏管等相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5304 外用軟膏劑用塑料復(fù)合管及組件通則”,推出了系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。