YY/T 1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗(yàn)方法
植介入醫(yī)療器械已經(jīng)深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領(lǐng)域。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過(guò)表面與生物環(huán)境發(fā)生作用,其表面性質(zhì)直接影響或決定其使用過(guò)程中的功能性,因此,通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械表面進(jìn)行不同功能涂層的修飾,改變其表面性質(zhì),提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應(yīng)用中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
為減少器械與血管之間的摩擦,潤(rùn)滑涂層已廣泛用于血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)等 血管介入器械表面。潤(rùn)滑涂層在血管介入器械的應(yīng)用可以改善介入器械表面生物相容性、 減少對(duì)血管壁的損傷并防止血管痙攣、降低介入過(guò)程對(duì)血液層流動(dòng)的干擾,使介入器械更 好地通過(guò)迂曲血管部位并降低手術(shù)的難度。另外親水性涂層可以將血管器械裝置之間的摩 擦力降低 90%~99%(10 至 100 倍)。
涂層是通過(guò)一定的物理和/或化學(xué)作用附著在器械表面,因此,涂層與器械表面結(jié)合的牢固度是決定涂層產(chǎn)品使用有效性和安全性的前提,在某些情況下,涂層可能會(huì)自器械表面分離產(chǎn)生顆粒物從而導(dǎo)致不良事件發(fā)生。
導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測(cè)試儀
2024年2月7日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗(yàn)方法》,文件描述了血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度試驗(yàn)方法,包括外觀檢查法、摩擦力測(cè)試法、不溶性微粒測(cè)試法化學(xué)性能測(cè)試法4種方法,適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。
GSY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測(cè)試儀符合YY 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)技術(shù)要求,采用高精度傳感器和溫度控制器,確保了測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。該設(shè)備采用先進(jìn)的測(cè)試原理和方法,能夠精確測(cè)量導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層的摩擦力,并有效評(píng)估其牢固度。通過(guò)專業(yè)的測(cè)試數(shù)據(jù),醫(yī)療器械制造商能夠充分了解產(chǎn)品性能,從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
GSY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測(cè)試儀的主要優(yōu)勢(shì)在于其精準(zhǔn)、高效和穩(wěn)定的性能。它不僅能夠滿足YY 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求,還能夠?yàn)獒t(yī)療行業(yè)提供全面的檢測(cè)服務(wù)。通過(guò)使用該設(shè)備,醫(yī)療器械制造商可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問(wèn)題,優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì),提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
