近年來，制藥行業(yè)對生產(chǎn)用水測試的需求不斷增加，要求用于質(zhì)量控制的實驗室 TOC（總有機(jī)碳）分析儀，不僅應(yīng)具有高測量精度并滿足藥典的合規(guī)性要求，還應(yīng)確保數(shù)據(jù)完整性。因此，制藥廠質(zhì)量和分析部門正努力加強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性的同時，持續(xù)減少 TOC 測試的工作量和成本。

作為一款實驗室 TOC 測定儀，QbD1200+可滿足制藥用水TOC 測量的嚴(yán)格需求，以及質(zhì)量部門對數(shù)據(jù)完整性的更高需求，并節(jié)省檢測成本，減少操作人員的工作量。

本文將和您分享 A 制藥廠應(yīng)用 QbD1200+的案例。

制藥廠注射用水TOC測量

現(xiàn)有 TOC 測定儀痛點

作為重要的質(zhì)量測試之一，A 制藥廠每周需進(jìn)行為期 3 天的 TOC 測量，每次從純凈水和注射用水的 12 個使用點進(jìn)行采樣。目前為止，TOC 測量結(jié)果保持在 20ppb 左右，但偶爾出現(xiàn)負(fù)值，或低于正常值（<10ppb）。當(dāng)出現(xiàn)負(fù)值時，A 制藥廠按照廠家說明將儀器自動歸零，但令他們憂慮的是，當(dāng) TOC 測量工作停止后，出現(xiàn)負(fù)值的測量結(jié)果可能存在合規(guī)性風(fēng)險。此外，存儲在 PC 中的測量數(shù)據(jù)和審核數(shù)據(jù)也存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險。

A 制藥廠曾考慮將數(shù)據(jù)從 PC 傳輸至外部服務(wù)器，但因受限于數(shù)據(jù)通信技術(shù)以及缺乏制造商支持，不得不放棄這一計劃?？紤]到運行成本增加以及維護(hù)難題，他們決定更換現(xiàn)有 TOC 分析儀。

工廠現(xiàn)有濕式氧化法TOC測定儀的痛點（已使用8年）

• TOC 測量結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值或過低值時，可靠性降低。

• 存在數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險且不支持備份，可能會引發(fā)涉及數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)性風(fēng)險。

• 無法通過管理 PC 將數(shù)據(jù)傳輸至 LIMS 服務(wù)器。

• 耗材和檢測成本逐年增加，運行成本負(fù)擔(dān)持續(xù)增加。

• 標(biāo)準(zhǔn)試劑交付時間長，檢測和校準(zhǔn)延遲，導(dǎo)致 TOC 測量頻繁延遲。

更換 TOC 分析儀的審查過程

首先，A 制藥廠將能夠獲得高精度、高再現(xiàn)性TOC測定結(jié)果的濕式氧化法TOC測定儀作為候選。而燃燒氧化法 TOC 分析儀，每次使用前都須進(jìn)行校準(zhǔn)才能確保制藥用水的高精度 TOC 測量，大大增加了工作量和測試時間。

接著，A 制藥廠進(jìn)行了數(shù)據(jù)完整性功能測試。經(jīng)測試表明，QbD1200+ 無需配備單獨的計算機(jī)即可進(jìn)行安全管理并支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性，如此便捷的操作在合規(guī)性審查中大有助益。此外，A公司還評估了 QbD1200+與實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）服務(wù)器連接的數(shù)據(jù)跟蹤記錄。

最后，A 制藥廠還對現(xiàn)有分析儀的升級機(jī)型進(jìn)行了測試，但經(jīng)對比發(fā)現(xiàn)，升級機(jī)型存在 TOC 測量值為負(fù)數(shù)的風(fēng)險、使用單獨 PC 進(jìn)行數(shù)據(jù)安全管理的復(fù)雜性，以及無法連接 LIMS 服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)戎T多問題。最終，A 制藥廠一致認(rèn)為 QbD1200+是滿足其測量需求的 TOC 分析儀。

采用 QbD1200+測定儀的優(yōu)勢

• 經(jīng)過為期 2 天的現(xiàn)場評估，TOC 測量結(jié)果穩(wěn)定在 10~20ppb 之間。

• 操作界面直觀易用，如操作平板電腦一樣便捷靈活。

• 便捷的自動日常檢測，簡化 TOC 測量流程。

• 自動清潔消除樣品間殘留，減少測試人員工作量。

• 可直接從 HACH（制造商）獲取支持信息和服務(wù)。

客戶使用評價

現(xiàn)有 TOC 測定儀存在測量結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值的問題，但 QbD1200+采用不同檢測方法，測量結(jié)果均穩(wěn)定在 20ppb 以下。

支持?jǐn)?shù)據(jù)直接從設(shè)備傳輸至服務(wù)器，無需通過 PC，操作簡便靈活。

更好地響應(yīng)數(shù)據(jù)安全性和數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性要求，輕松確保并強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性。成本方面，耗材和定期測量成本得以優(yōu)化，年測量成本可降低 40%。還可根據(jù) TOC 測量日期調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)試劑交付時間，確保 TOC 測試按預(yù)定計劃進(jìn)行。

減少測試人員工作量并降低測試成本
 提高制藥用水 TOC 測量的可靠性及數(shù)據(jù)完整性
 QbD1200 + 實驗室 TOC 測定儀

特點和優(yōu)勢

大容量數(shù)據(jù)存儲功能

• 可存儲包括測量、校準(zhǔn)、用戶列表和日志等 14 項數(shù)據(jù)

支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性

• 除支持打印機(jī)輸出報告外，還支持網(wǎng)絡(luò)傳輸數(shù)據(jù)實現(xiàn)無紙化報告功能

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)通過 USB 輸出

• 支持多種文件保存格式（如 PDF、CSV）

維護(hù)簡便

• 運行成本低，每年僅需維護(hù)一次

• 自我健康檢查，提高可維護(hù)性

• 日常管理和維護(hù)僅需補(bǔ)充試劑

• 內(nèi)部傳感器持續(xù)監(jiān)控儀器運行狀況

單一試劑

• 與其他紫外光氧化法相比，運行成本降低超 60%

* 數(shù)據(jù)來源于 HACH 美國總部調(diào)查報告。

快速校準(zhǔn)節(jié)省時間

• 約 2 小時便可通過自動稀釋創(chuàng)建多點校準(zhǔn)，并且支持使用自配試劑完成多點校準(zhǔn)程序。

自動清潔程序

• 每次測量前啟動自動清潔程序，無需浪費純凈水清洗。

* 重復(fù)測量空白水到 500 ppb 水的測試數(shù)據(jù)