泡點(diǎn)測試在完整性測試中的應(yīng)用十分廣泛，而膜分離過濾器的完整性是保證藥物質(zhì)量可控的基本條件。

泡點(diǎn)的定義

    在一塊充分浸濕的過濾膜上，氣體能從其中大的毛孔束中穿透置換液體形成氣流，這個臨界壓力就是起泡點(diǎn)壓力。

完整性測試

    濾膜被充分潤濕后，在上游施加壓力，濾膜通道可以看做毛細(xì)管，毛細(xì)管作用使得浸潤在毛細(xì)管中的液體從孔中流出；當(dāng)上游壓力增加，上游氣體溶解在潤濕液中，由于下游處 于常壓狀態(tài)，低于上游壓力，氣體會從潤濕液中溢出而形成氣體的擴(kuò)散現(xiàn)象。隨著上游壓力的增大，擴(kuò)散也加快，當(dāng)壓力增至泡點(diǎn)壓力時，下游可檢測到顯著的擴(kuò)散氣體。在一定 的潤濕介質(zhì)中，不同孔徑的濾膜對應(yīng)不同的泡點(diǎn)值或不同 的 擴(kuò)散流。因此，如果濾膜有完整性缺陷，如破損，則檢測到顯著擴(kuò)散氣體時的壓力將低于相應(yīng)的泡點(diǎn)值，用實際測試得到的壓力或擴(kuò)散流值與濾膜本身的泡點(diǎn)值或擴(kuò)散流值比較，來判斷濾膜的完整性。

泡點(diǎn)測試流程

    起泡點(diǎn)測試的一般程序包括：

    1、用相應(yīng)的溶劑潤濕濾膜，一般親水性濾膜用純水潤濕，疏水性膜用乙醇/水混合溶液潤濕；

    2、根據(jù)濾芯生產(chǎn)廠家給的資料數(shù)據(jù)，將系統(tǒng)壓力加到預(yù)計起泡點(diǎn)壓力的80%；

    3、慢慢加壓直到出現(xiàn)大量連續(xù)的起泡；

起泡點(diǎn)壓力的影響因素

泡點(diǎn)壓力可以通過如下公式表示：

    注意到，在這些不變量中沒有關(guān)于氣體的性質(zhì)參數(shù)。盡管起泡點(diǎn)測試不依賴于氣體性質(zhì)，但不同的氣體對于起泡點(diǎn)測試的精確度卻有很大的影響。例如，如果用高溶解度的氣體（CO2），它在溶液中高度溶解擴(kuò)散，這就會很難區(qū)分?jǐn)U散流和起泡點(diǎn)流體。 

當(dāng)然，對于面積較小的濾芯，起泡點(diǎn)檢測相對簡單易用，而對大面積過濾器而言，由于擴(kuò)散流較大，手動完整性檢測中可能會影響起泡點(diǎn)值的判斷，推薦采用擴(kuò)散流檢測。