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安捷倫 CSV 驗(yàn)證 | 助力實(shí)驗(yàn)室有效提高自動(dòng)化水平
為了滿足中國(guó) NMPA 和美國(guó) FDA、歐盟 EMA 等國(guó)內(nèi)和國(guó)際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 法規(guī)要求，制藥及生物制藥企業(yè)，藥品原料及中間體 QC 實(shí)驗(yàn)室, 需要對(duì)其實(shí)驗(yàn)室儀器與軟件(包括細(xì)胞分析儀器及軟件)進(jìn)行完整的確認(rèn)（DQIQOQPQ）與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證（CSV）。
然而，為何當(dāng)中不少企業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證（CSV）時(shí)困難重重？
收集了數(shù)百位客戶的反饋，
總結(jié)他們面對(duì)的挑戰(zhàn)...
如何減小對(duì)人工/紙質(zhì)工作流程的依賴？
如何增強(qiáng)安全性、數(shù)據(jù)可靠性，提高自動(dòng)化水平？
除了原廠 IQ/OQ 認(rèn)證，CSV 驗(yàn)證還需要做哪些？
GAMP® 5“V" 模型這么復(fù)雜，如何合規(guī)、高效地開展 CSV 驗(yàn)證？
實(shí)驗(yàn)室有多套數(shù)據(jù)系統(tǒng)，哪些需要做 CSV 驗(yàn)證？有何區(qū)別？
質(zhì)譜和光譜系統(tǒng)，如何搭建合規(guī)性的架構(gòu)并做 CSV 驗(yàn)證？
數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)、災(zāi)難備份如何有序、高效開展？
太多難題擺在面前，
讓人手足無(wú)措！
安捷倫的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）服務(wù)可助您高效而經(jīng)濟(jì)有效地驗(yàn)證您的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。我們的法規(guī)專家助您評(píng)估整體風(fēng)險(xiǎn)并簡(jiǎn)化驗(yàn)證流程。
安捷倫專家資源將聚焦您的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，確保遵守各項(xiàng)監(jiān)管指南和法規(guī)要求：
GAMP® 5，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證策略和 V 模型文檔
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）21 CFR Part 11 和歐盟附錄 11 對(duì)電子記錄和簽名所做的規(guī)定
安捷倫助您高效完成 CSV 驗(yàn)證，在中國(guó)已有數(shù)十個(gè)成功例子, 節(jié)省最多 75% 交付時(shí)間。
所有煩憂與難題，放心交給安捷倫 CSV 驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)！
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安捷倫法規(guī)專家擁有豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，已為國(guó)內(nèi)幾十家制藥客戶完成 CSV 驗(yàn)證，并通過國(guó)內(nèi)外審計(jì)
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安捷倫法規(guī)專家參與 GAMP® 5 法規(guī)制定，深諳 V 模型體系，提供全面的 CSV 工具包，節(jié)省 75% 的交付時(shí)間
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涵蓋從安裝到 PQ 測(cè)試以及最終系統(tǒng)發(fā)布的整個(gè)流程
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安捷倫法規(guī)專家可提供定制化服務(wù)：審計(jì)、咨詢、文檔編寫、測(cè)試執(zhí)行和培訓(xùn)服務(wù)
案 例
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