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安捷倫ELSD助力中藥配方顆粒研究，花小錢也能辦大事！
自 2021 年 2 月，國家藥典委宣布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》后結(jié)束試點(diǎn)工作以來，陸續(xù)頒布了四批國家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì) 250 個品種，按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，各省市藥品監(jiān)督管理部門及行業(yè)中具有科研實(shí)力的公司競相開展配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，累計(jì)發(fā)布上千個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿，開發(fā)檢測不同品種的方法，促進(jìn)了配方顆粒的發(fā)展。生產(chǎn)單位在進(jìn)行配方顆粒的申報過程中，需要針對國家標(biāo)準(zhǔn)以及地市標(biāo)準(zhǔn)開展工作，在實(shí)驗(yàn)室復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法要求，并進(jìn)行多批次的檢測。隨著配方顆粒的進(jìn)一步推進(jìn)，因不同中藥品種中成分復(fù)雜，特定組分的紫外吸收弱，給配方顆粒的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)帶來了一定的挑戰(zhàn)。
ELSD 作為通用型檢測器，可以檢測沒有紫外吸收的有機(jī)物質(zhì)，如皂苷類、糖類，可對低納克級的分析物提供一致的響應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn)真正全面的分析。目前公布執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)中，有多個標(biāo)準(zhǔn)是使用 ELSD 進(jìn)行檢測，如枸杞子、白術(shù)、千年健等方法中特征圖譜及含量測定的檢測，對于標(biāo)準(zhǔn)公布的其他沒有紫外吸收的樣品，如青葙子、玉竹等方法也可利用 ELSD 進(jìn)行檢測。
青葙子配方顆粒
青葙子，種子入藥，為一年生草本，含有豐富的青葙苷，屬于三萜皂苷類化合物，有清肝火、祛風(fēng)熱、明目、降血壓之功效。由于皂苷類物質(zhì)不具有紫外吸收，成分復(fù)雜，對這些成分的檢測具有一定難度，而 ELSD 可有效解決這個難題。從特征圖譜結(jié)果中可以看出：利用 ELSD 進(jìn)行檢測，青葙子配方顆粒中各主要成分均可檢出，且峰型良好、分離度高，能夠計(jì)算各特征峰與 S 峰的相對保留時間（RRT）符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。在含量測定的圖譜結(jié)果中可以看到，低濃度下活性成分青葙苷 I 仍可有效檢出，取對數(shù)方程或線性方程均有很好的線性，斜率 3 個 9 以上，利用 ELSD 檢測器可以實(shí)現(xiàn)青葙子配方顆粒的高靈敏檢測分析。
圖 1. 青葙子對照品圖譜及特征圖譜
圖 2. 青葙子含量測定
玉竹配方顆粒
玉竹，是一種藥食同源的植物，作為一種中藥材，有極高的中藥藥用價值。含有豐富的蔗糖、果糖、葡萄糖等糖類，具有滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津的功效，對燥咳，咳嗽有一定的療效。由于糖類成分復(fù)雜，對這些成分的整體檢測也具有一定難度，ELSD 檢測器則可以有效解決這一難題。江蘇省公示的玉竹配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)中采用 Hilic-z 色譜柱分離，實(shí)現(xiàn)玉竹配方顆粒中糖類組分的特征圖譜檢測和含量測定。通過此方法，各糖類成分均能實(shí)現(xiàn)有效分離檢測，且峰型好，理論塔板數(shù)高，說明 ELSD 檢測器對糖組分檢測具有優(yōu)異的效果。
圖 3. 玉竹配方顆粒特征圖譜
ELSD 介紹
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款高性能的 ELSD，得益于安捷倫近 20 年的 ELSD 設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)，具有靈敏度高，重復(fù)性好的特點(diǎn)，流速范圍更大，同時對試劑質(zhì)量及色譜柱流失要求不高，省氣，性價比更高。1290 Infinity ELSD 是能夠進(jìn)行低溫操作的 ELSD，為熱不穩(wěn)定分析物提供了無可比擬的檢測性能。要實(shí)現(xiàn)對進(jìn)樣物質(zhì)中所有成分的高靈敏度檢測，1290 Infinity ELSD 是適用于所有應(yīng)用類型的理想 ELSD。