根據(jù)上述法規(guī)中規(guī)定的各項(xiàng)檢測(cè)要求，安捷倫開(kāi)發(fā)了針對(duì)透明質(zhì)酸分析檢測(cè)的完整解決方案，涵蓋紅外鑒別、透明質(zhì)酸含量、紫外吸收、分子量及分布系數(shù)、蛋白質(zhì)含量、重金屬含量、乙醇?xì)埩袅俊⒔宦?lián)劑殘留量、游離透明質(zhì)酸含量等多個(gè)項(xiàng)目，提供一站式分析儀器服務(wù)，為透明質(zhì)酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室保駕護(hù)航。以下為部分分析方案展示：

透明質(zhì)酸根據(jù)聚合程度的不同，分子量從 5K 到 20M Da 不等。不同分子量透明質(zhì)酸表現(xiàn)出不同的物理學(xué)和生物學(xué)特性，可用于不同的應(yīng)用場(chǎng)景，醫(yī)美常用的透明質(zhì)酸，分子量多在 1000K Da 以上。

圖 1. 透明質(zhì)酸分子式

圖 2. 透明質(zhì)酸樣品的曲線(xiàn)（紅色：RI - 檢測(cè)器曲線(xiàn)（濃度），黑色：實(shí)測(cè)摩爾質(zhì)量 (MALLS)）

圖 3. 透明質(zhì)酸樣品的摩爾質(zhì)量分布與累積分布

在《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料》法規(guī)的征求意見(jiàn)稿中，給出了用液相色譜法測(cè)定透明質(zhì)酸含量的方法，使用 Poroshell Hilic-z 色譜柱搭配 Agilent Infinity 系列 HPLC，可實(shí)現(xiàn)透明質(zhì)酸鈉和軟骨素混合樣品酶解溶液的分離和檢測(cè)。

圖 4. 透明質(zhì)酸鈉和軟骨素混合溶液酶解后的液相色譜結(jié)果（濃度約 0.025 mg/mL）

使用 Agilent Infinity 系列 HPLC 自帶的程序進(jìn)樣功能，可以實(shí)現(xiàn)氨基酸在線(xiàn)衍生和檢測(cè)。

該方案無(wú)需額外的軟件或硬件成本，速度快，效率高。此外液相-單四極桿質(zhì)譜還可實(shí)現(xiàn)氨基酸的直接檢測(cè)，無(wú)需衍生，進(jìn)一步減少步驟和時(shí)間。

醫(yī)美注射劑里常添加利多卡因等麻醉劑，以降低注射過(guò)程中的痛感，因此此類(lèi)產(chǎn)品中的利多卡因定性定量分析也是必不可少的項(xiàng)目。

天然的透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)松散，在這種松散狀態(tài)下，體內(nèi)的半衰期只有 1～2 天。丁二醇縮水甘油醚 (BDDE) 等交聯(lián)劑可以把這些鏈條串聯(lián)起來(lái)，讓其形成 3D 網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，從而降低代謝速度，最終讓其成為理想的填充材料。BDDE 殘留量的檢測(cè)通常使用氣相方法：

透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)和加工過(guò)程中，可能會(huì)有工藝雜質(zhì)的殘留。下述實(shí)驗(yàn)在 1260 Infinity  II + 1290 ELSD 液相系統(tǒng)上，采用 Poroshell 120 HILIC-5OH 色譜柱在 HILIC 模式下開(kāi)用了針對(duì)多種工藝雜質(zhì)在交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠樣品中的殘留含量的分析方法，靈敏度滿(mǎn)足用戶(hù)檢測(cè)定量要求（40 ppm，即主成分含量的 0.2%）。

采用通用型檢測(cè)器 1290 ELSD 不僅可以檢測(cè)到雜質(zhì)成分同時(shí)也可以看到對(duì)應(yīng)的鹽離子，可作為輔助參考。從終產(chǎn)品樣品峰與氯化鈉的疊加色譜圖和樣品配制信息來(lái)看，樣品中的基質(zhì)峰應(yīng)該主要來(lái)自于氯化鈉溶液和磷酸溶液，即氯離子、鈉離子和磷酸根離子，工藝雜質(zhì)可以實(shí)現(xiàn)與基質(zhì)峰的基線(xiàn)分離。