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安捷倫 8700 LDIR 紅外成像，藥物片劑微觀組分分布均一性快速分析
藥物成分分布是固體制劑的關(guān)鍵參數(shù)，直接影響藥物的有效性及安全性?；瘜W(xué)成像技術(shù)可以提供藥物片劑中不同成分分布的可視化圖像，為優(yōu)化工藝參數(shù)，改進(jìn)最終產(chǎn)品質(zhì)量提供方向。隨著 2025 版中國(guó)藥典《化學(xué)成像指導(dǎo)原則》的日益臨近，化學(xué)成像技術(shù)引起了業(yè)界更多的關(guān)注，越來(lái)越多的用戶選擇利用化學(xué)成像的方式對(duì)片劑內(nèi)原輔料的微觀分布進(jìn)行分析。
藥物化學(xué)成像主要基于振動(dòng)光譜（例如，近紅外、中紅外、遠(yuǎn)紅外和拉曼光譜），在可用的化學(xué)成像工具中，拉曼成像使用最為廣泛，但其結(jié)果易受到樣品熒光干擾且存在采集時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題。安捷倫推出的 8700 LDIR 紅外成像光譜儀，采用量子級(jí)聯(lián)激光器（QCL）為光源，為片劑中各組分快速成像提供了可行性。8700 LDIR 可以選擇的空間分辨率為 1-40µｍ，利用單波數(shù)成像的方式直接對(duì)樣品表面進(jìn)行原位化學(xué)成像，僅需幾分鐘即可完成過(guò)去顯微拉曼數(shù)小時(shí)的工作，同時(shí)，LDIR 不存在顯微拉曼易受熒光干擾、激光強(qiáng)度太高導(dǎo)致樣品易變質(zhì)等問(wèn)題。LDIR 無(wú)需通過(guò)增加掃描次數(shù)來(lái)優(yōu)化譜圖信噪比，測(cè)試時(shí)間僅與片劑內(nèi)部組分?jǐn)?shù)量及選擇的空間分辨率有關(guān)。
8700 LDIR 紅外成像光譜儀
8700 LDIR 紅外成像
進(jìn)行組分分布測(cè)試的工作流程
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將藥片中每種組分純品采集標(biāo)準(zhǔn)譜圖后加入到譜庫(kù)中，如圖 1 所示。
圖 1. 采集原輔料標(biāo)準(zhǔn)譜圖及譜庫(kù)建立流程
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軟件自動(dòng)識(shí)別選擇組分特異性最強(qiáng)波數(shù)生成方法并進(jìn)行快速成像，如圖 2 所示。
圖 2. 利用三種不同組分進(jìn)行紅外成像，單獨(dú)組分分布圖以及三種組分分布圖
8700 LDIR 紅外成像光譜儀可用于藥物研發(fā)過(guò)程中原輔料混合均一性監(jiān)控。通過(guò)快速掃描不同工藝以及不同混合時(shí)間內(nèi)樣品的組分分布，快速對(duì)混合工藝進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化。德國(guó)列日大學(xué)藥物分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的 P.-Y. Sacre 等人通過(guò) 8700 LDIR 紅外成像及拉曼成像測(cè)試了一系列不同混合時(shí)間下樣品的多組分成像分布圖，來(lái)確認(rèn)樣品混合均一性的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如圖 3 所示。測(cè)試結(jié)果表明，兩種技術(shù)能夠獲得相似的成像結(jié)果，然而分析時(shí)間卻截然不同。使用拉曼成像 4 小時(shí)才能完成的工作，LDIR 僅需 7.5min 即可獲得相同的結(jié)果。因此，作者認(rèn)為 LDIR 在藥物制劑分析及藥物制劑開(kāi)發(fā)中將會(huì)成為一種非常有價(jià)值的工具。
圖 3. T0 - T6 的混合時(shí)間依次增加，每個(gè)混合時(shí)間段下 3 個(gè)平行樣品的 5 種組分分布情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：Sacre, P.-Y., Alaoui Mansouri, M., De Bleye, C., Coic, L., Hubert, Ph., Ziemons, E., 2022, Evaluation of distributional homogeneity of pharmaceutical formulation using laser direct infrared imaging. International Journal of Pharmaceutics, 612(10): 121373.
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