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精準(zhǔn)醫(yī)療 | 安捷倫NanoDis系統(tǒng)助力納米藥物產(chǎn)品研發(fā)
精準(zhǔn)醫(yī)療是近年來(lái)較熱門的概念。納米藥物以其療效高、低副作用和對(duì)機(jī)體正常部位無(wú)損傷的靶點(diǎn)治療策略逐漸被人所知?，F(xiàn)今，以納米材料為載體的納米藥物或納米級(jí)藥物正在成為制藥領(lǐng)域的新寵，影響原有的傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式。
2021 年 8 月 27 日，CDE 發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通知，指出：體外溶出或釋放不僅是納米藥物的質(zhì)量控制指標(biāo)，也可在一定程度上反映納米藥物的體內(nèi)行為。由于納米藥物對(duì)其粒度分布的特殊要求，很難直接使用溶出度儀進(jìn)行體外測(cè)試。
納米藥物溶出：分離是關(guān)鍵因素
已溶出和未溶出藥物的分離是影響所有溶出度研究重要的因素之一。納米藥物中的納米顆粒被看作是未溶出物質(zhì)，需要與溶媒分離。常見(jiàn)的未溶顆粒和溶液分離方式如下：
分離方式 | 溶出過(guò)程 連續(xù)性 | 優(yōu)點(diǎn) | 局限性 |
透析 | 是 | 無(wú)需過(guò)濾 | 透析膜可能是限速步驟 |
反式透析 | 是 | 無(wú)需過(guò)濾 | 透析膜可能是限速步驟 |
離心 | 否 | 無(wú)需過(guò)濾 | 可能存在二次溶出 |
離心過(guò)濾 | 否 | 低轉(zhuǎn)速 | 濾膜堵塞或顆粒透過(guò) |
壓力超濾 | 否 | 低轉(zhuǎn)速 | 濾膜堵塞或顆粒透過(guò) |
連續(xù)流動(dòng)法 | 是 | 溶媒體積不限 | 濾膜堵塞或顆粒透過(guò) |
*USP<1001>節(jié)選
由于納米藥物的終產(chǎn)品或載體材料的外部尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)或表面結(jié)構(gòu)具有納米尺度（100nm 及以下），或終產(chǎn)品或載體材料的粒徑通常在 1000nm 以下，且具有明顯的尺度效應(yīng)，常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾方法不足以從溶媒中分離出納米顆粒。
揭秘安捷倫 NanoDis 系統(tǒng)
安捷倫 NanoDis 系統(tǒng)過(guò)濾原理基于錯(cuò)流過(guò)濾（CFF）和常規(guī)溶出度儀相結(jié)合，旨在實(shí)現(xiàn)過(guò)濾過(guò)程的自動(dòng)化。NanoDis 系統(tǒng)利用 CFF 的優(yōu)勢(shì)將納米顆粒從溶媒中分離出來(lái)，由于 CFF 是開(kāi)放式過(guò)濾系統(tǒng)，可防止濾餅的形成，且納米顆粒不會(huì)在強(qiáng)壓作用下進(jìn)入過(guò)濾器。我們可以根據(jù)藥物中納米顆粒的粒徑來(lái)選擇 CFF 過(guò)濾器的孔徑。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
搭載安捷倫 708DS 溶出度儀，實(shí)現(xiàn)納米藥物體外測(cè)試的自動(dòng)化
重新定義溶出過(guò)濾方式，實(shí)時(shí)在線分離納米顆粒和溶媒，避免了系統(tǒng)堵塞和過(guò)濾器破裂
利用安捷倫溶出工作站 DWS 控制實(shí)驗(yàn)過(guò)程，*符合 21CFR
藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)入納米時(shí)代，溶出度測(cè)試是其質(zhì)控關(guān)鍵
納米藥物是納米科技和醫(yī)學(xué)結(jié)合所生成的新興產(chǎn)物，現(xiàn)已發(fā)展出膠束、脂質(zhì)體、微乳等不同種類制劑，可滿足口服、注射或外用等不同給藥途徑。NanoDis 系統(tǒng)以其高效穩(wěn)定的效能，受到了溶出度測(cè)試領(lǐng)域 科學(xué)家的充分肯定，榮獲 2020 年《分析科學(xué)家 》創(chuàng)新獎(jiǎng)。安捷倫致力于為科學(xué)家提供支持性產(chǎn)品，和您一起迎接納米藥物研發(fā)的春天。
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