生物制藥實(shí)驗(yàn)室好幫手｜安捷倫“定制化”服務(wù)無(wú)憂(yōu)愁！

時(shí)間：2022-5-19 閱讀：288

生物制藥實(shí)驗(yàn)室每天正面臨什么樣的挑戰(zhàn)？

目前，我國(guó)生物制藥行業(yè)處于快速發(fā)展時(shí)期，高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)成為這個(gè)行業(yè)的顯著特點(diǎn)；隨著各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視，數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為全球法規(guī)監(jiān)管生物制藥實(shí)驗(yàn)室審計(jì)的重點(diǎn)。因此，“高效"、“合規(guī)"是生物制藥實(shí)驗(yàn)室共同追求的目標(biāo)。

安捷倫期待成為您“高效"、“合規(guī)"的重要伙伴。利用安捷倫的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，確保您的實(shí)驗(yàn)室符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展高效的實(shí)驗(yàn)室定制化搬遷工作，并協(xié)助您優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)管理，提高運(yùn)營(yíng)效益。

“服務(wù)三重奏"助力解決問(wèn)題！

法規(guī)認(rèn)證篇

實(shí)現(xiàn)分析結(jié)果有效性的基本要素

在 GxP 法規(guī)監(jiān)管環(huán)境中 ( 如生物制藥實(shí)驗(yàn)室 )，執(zhí)行分析測(cè)試是為了符合法規(guī)要求（如美國(guó) FDA cGMP，歐盟 EMA GMP，PIC/S，ICH 指南以及中國(guó) NMPA GMP 等）或滿(mǎn)足業(yè)務(wù)需求，而實(shí)現(xiàn)分析結(jié)果的有效性基本要素是：

分析方法的適用性（用于測(cè)試樣品）
分析儀器的適用性（用于運(yùn)行分析方法）

分析方法的適用性是通過(guò)驗(yàn)證該方法滿(mǎn)足預(yù)批準(zhǔn)的可接受指標(biāo)以及潛在的使用目的來(lái)實(shí)現(xiàn)。 那分析儀器的適用性是通過(guò)什么方式實(shí)現(xiàn)的呢？

需確保分析儀器的適用性

美國(guó)藥典 USP<1058>章節(jié) <分析儀器確認(rèn)> 是全球唯一具有專(zhuān)門(mén)論述分析儀器確認(rèn)的藥典之一，在制藥行業(yè) ( 包括生物制藥）具重要的影響力，被廣泛參考使用。如 USP<1058>數(shù)據(jù)質(zhì)量金字塔模型，在數(shù)據(jù)可靠性管控的基礎(chǔ)上，就是分析儀器的適用性與分析方法適用性這兩個(gè)基本要素，它們決定了分析數(shù)據(jù)結(jié)果的質(zhì)量。

參考 USP<1058>，為了確保分析儀器的適用性，需要考慮回答 6 個(gè)問(wèn)題并由此開(kāi)展相關(guān)工作：

對(duì)于這些問(wèn)題的看法以及生物制藥公司將由此進(jìn)行多大投資開(kāi)展相關(guān)工作，與您實(shí)驗(yàn)室將來(lái)迎接 GxP 審計(jì)以及實(shí)驗(yàn)室分析工作效率密切相關(guān)。

儀器法規(guī)認(rèn)證對(duì)有效結(jié)果的獲得至關(guān)重要

儀器法規(guī)認(rèn)證是數(shù)據(jù)質(zhì)量金字塔的分析基礎(chǔ)，對(duì)有效結(jié)果的獲得至關(guān)重要。在進(jìn)行分析儀器確認(rèn)時(shí)，上述 6 個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題與下面確認(rèn)生命周期的特定階段直接相關(guān)：

資產(chǎn)管理篇

實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)管理服務(wù)

傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理服務(wù)，側(cè)重對(duì)于實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)（儀器，試劑，耗材等）數(shù)量、位置和狀態(tài)的管理，而安捷倫 Crosslab 提供技術(shù)性資產(chǎn)管理服務(wù)。通過(guò)對(duì)于資產(chǎn)生命周期管理，結(jié)合資產(chǎn)使用情況、操作人員技術(shù)習(xí)慣及維護(hù)頻次和標(biāo)準(zhǔn)等，有效加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室資產(chǎn)的可利用率以及實(shí)驗(yàn)室效率。

同時(shí)我們提供實(shí)驗(yàn)室日常的維護(hù)以及處理各類(lèi)應(yīng)急故障，配合管理系統(tǒng)以及后臺(tái)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，保持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作順暢。

服務(wù)項(xiàng)目包括：

專(zhuān)屬管理專(zhuān)員，擁有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與儀器設(shè)備維護(hù)經(jīng)驗(yàn)
資源的協(xié)調(diào)
實(shí)驗(yàn)室日常巡檢、維護(hù)
服務(wù)數(shù)據(jù)匯總與記錄
定期服務(wù)匯報(bào)
技術(shù)應(yīng)用問(wèn)題解決

實(shí)驗(yàn)室管理分析報(bào)告樣本

實(shí)驗(yàn)室搬遷篇

定制化實(shí)驗(yàn)室搬遷服務(wù)

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的搬遷往往要面對(duì)很多的挑戰(zhàn)，不僅要完成各類(lèi)儀器設(shè)備的物理和性能的無(wú)損搬遷，還要設(shè)計(jì)和實(shí)施設(shè)備的 IQ/OQ/PQ/ 等的工作。校驗(yàn)/計(jì)量等環(huán)節(jié)，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還面臨著各類(lèi)生物、細(xì)胞等樣品在搬遷過(guò)程中的安全性，實(shí)驗(yàn)室新舊址的環(huán)境消毒等工作。

大程度減少干擾大限度延長(zhǎng)正常運(yùn)行時(shí)間

安捷倫 CrossLab 實(shí)驗(yàn)室定制化搬遷服務(wù)，能幫助企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)，完成實(shí)驗(yàn)室儀器拆卸、搬遷、安裝以及實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的所有驗(yàn)證。不僅僅能確保合規(guī)，更能幫助實(shí)驗(yàn)室早日順利恢復(fù)實(shí)驗(yàn)。

不論您是需要移動(dòng)一臺(tái)儀器還是遷移整個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不論是在實(shí)驗(yàn)室間移動(dòng)，還是跨國(guó)遠(yuǎn)途運(yùn)送，安捷倫都是您的佳合作伙伴。