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法規(guī)競賽第2期 | 今日主題：如何遵循 2017 版USP <1058> AIQ 的要求？
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第 2 期文章
文中有答案！
法規(guī)監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室必須證明分析儀器適用于其預(yù)期用途。美國藥典通則<1058>（分析儀器確認(rèn) (AIQ)）定義了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循的基本框架。
<1058>作為唯一一部具有專門針對(duì) AIQ 的通用章節(jié)的主流藥典，是關(guān)鍵的監(jiān)管參考，其變更對(duì)儀器確認(rèn)具有全球性影響。
然而，調(diào)查結(jié)果表明，68% 的實(shí)驗(yàn)室不知道<1058>的過時(shí) 2008 版本與現(xiàn)行（2017）版本之間的差異。具體變更如下：
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必須記錄用戶需求
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設(shè)計(jì)確認(rèn)必須記錄儀器為何適用
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需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
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確認(rèn)必須與用戶需求關(guān)聯(lián)
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現(xiàn)要求進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）測(cè)試
此外，2017 年對(duì) USP<1058>的更新使 USP<1058>與 GAMP 5 的儀器確認(rèn)和軟件驗(yàn)證要求更加一致。
安捷倫基于 USP 儀器生命周期的服務(wù)
提供 USP<1058>Starter kit，包含
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URS / DQ / RA 驗(yàn)證模板文件
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基于 USP<1058>和 GAMP® 5 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
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6 類實(shí)驗(yàn)室儀器 URS/ DQ 列表
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6 類實(shí)驗(yàn)室儀器 OQ 測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)
提供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)， 包含
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USP<1058>分析儀器確認(rèn) AIQ
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如何使用 URS/DQ 驗(yàn)證工具包文檔？
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以 HPLC 或 GC 為例示范講解
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其它，可根據(jù)客戶需求定制
USP<1058>白皮書
為幫助您的實(shí)驗(yàn)室滿足 USP<1058>要求，安捷倫出版了四本白皮書。通過安捷倫法規(guī)認(rèn)證咨詢服務(wù)，我們還可以幫助您實(shí)施高性價(jià)比的電子確認(rèn)，讓您的 SOP 滿足 USP<1058>要求。
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