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不溶性微粒檢測儀具有自動清洗、全自動檢測等功能
閱讀：459 發(fā)布時間：2022-9-23
不溶性微粒檢測儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測；藥典不溶性微粒檢測；本儀器采用英國普洛帝核心技術(shù)—“光阻測量顆粒”，并可根據(jù)用戶的要求，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。
不溶性微粒檢測儀的驗證主要包括以下幾個內(nèi)容：
1.樣品的體積精度通過從加上去皮體積的組合樣品體積中減去皮重體積來確定樣品體積。驗證獲得的樣品體積值是否在試驗適當(dāng)樣品體積的5%范圍內(nèi)?；蛘?，可以使用合適的A量筒測定樣品體積（參見容量儀<31>）
2.樣品的流速驗證流速是否在所用傳感器的制造商規(guī)格范圍內(nèi)。這可以通過使用校準(zhǔn)的秒表來測量儀器提取和計數(shù)特定樣本量所需的時間（即儀器指示燈或其他方式指示的計數(shù)周期開始和結(jié)束之間的時間）來實現(xiàn)。傳感器可以在一個流速范圍內(nèi)被精確操作。
3.顆粒直徑的校準(zhǔn)光阻法儀器應(yīng)使用折射率約為1.59的球形PS粒子進(jìn)行校準(zhǔn)。在兩種情況下，直徑讀數(shù)對粒子折射率敏感：1）粒子的直徑小于約5µm和2）折射率在液體折射率約0.2范圍內(nèi)的所有直徑的粒子。在這些情況下，儀器校準(zhǔn)可以確保LO儀器正常工作，并給出可重復(fù)的結(jié)果，但不能確保報告的直徑與測試顆粒的實際物理尺寸相匹配。在進(jìn)行校準(zhǔn)程序之前，建議進(jìn)行系統(tǒng)適用性測試，以確定儀器的性能。
4.傳感器尺寸分辨率粒度分辨率測試決定了儀器響應(yīng)引起的峰值加寬量。使用10µm校準(zhǔn)球測定10µm顆粒的顆粒計數(shù)器分辨率。制造商報告的所用標(biāo)準(zhǔn)顆粒粒度分布的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差必須不超過5%。
不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS)，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5μm–400μm外，更可下探到0.5μm的極限值。