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更新時(shí)間：2022-04-02 12:01:54瀏覽次數(shù)：110次

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應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè)

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力生物學(xué)綜合表征分析

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ASTM F2027 - 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料或起始材料表征和測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International, West Conshohocken, PA, 2008, www.astm。。ｏｒｇ

摘要

本指南闡述了未加工形式的原材料或原始材料的材料特性，這些材料終將經(jīng)過(guò)額外加工，形成細(xì)胞或生物分子的生長(zhǎng)、支持或遞送載體?；膽?yīng)具有規(guī)定的大量化學(xué)和物理特性的規(guī)范。應(yīng)執(zhí)行測(cè)試方法以確定材料的化學(xué)和物理特性。

本摘要是對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要總結(jié)。它僅供參考，不是標(biāo)準(zhǔn)的*部分；標(biāo)準(zhǔn)本身的全文必須參考其使用和應(yīng)用。ASTM 不提供任何明示或暗示的保證，也不對(duì)本摘要的內(nèi)容準(zhǔn)確、完整或新做出任何陳述。

意義和用途再生醫(yī)學(xué)支架中使用的原始或起始生物材料的物理化學(xué)特性具有通過(guò)影響細(xì)胞行為和/或生物活性分子或藥物的釋放來(lái)影響產(chǎn)品性能的巨大潛力。本指南描述了原始或起始生物材料的推薦規(guī)格或特性，以確保在將其制造成可植入組織工程支架和/或控釋基質(zhì)之前的可重復(fù)性。范圍

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料或起始材料的表征和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)指南

抽象的

本指南介紹了未加工形式的原材料或原始材料的材料特性，這些材料終將經(jīng)過(guò)額外加工成為細(xì)胞或生物分子的生長(zhǎng)、支持或遞送載體?；膽?yīng)具有規(guī)定的大量化學(xué)和物理特性的規(guī)范。應(yīng)執(zhí)行測(cè)試方法以確定材料的化學(xué)和物理特性。

一、范圍

1.1 本文件為編寫(xiě)用于組織工程支架的原材料或起始材料的材料規(guī)范提供指導(dǎo)，以促進(jìn)細(xì)胞和/或生物分子的生長(zhǎng)、支持或遞送。本指南不適用于已經(jīng)處于支架形式或已完成的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的材料。

1.2 本指南的目的是為醫(yī)療產(chǎn)品中已普遍使用的材料提供相關(guān)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的概要，并為尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的原材料的臨時(shí)使用提供表征指南。

1.3 本指南涵蓋所有主要材料類(lèi)別的規(guī)格和特性，包括聚合物、陶瓷、金屬、復(fù)合材料以及人類(lèi)、動(dòng)物或植物來(lái)源的天然組織。本指南不適用于藥品。

1.4 本指南重點(diǎn)介紹原材料或起始材料的化學(xué)、物理和機(jī)械性能。它不包括安全性和生物相容性要求，因?yàn)榘踩院蜕锵嗳菪詼y(cè)試通常對(duì)制成終形式的材料進(jìn)行，以包括制造和滅菌技術(shù)的所有可能影響。

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