多功能多軸向機(jī)械力刺激系統(tǒng) 返回列表頁

1.1 本測試方法涵蓋了椎間體融合裝置組件、脊柱植入物的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試的材料和方法，旨在促進(jìn)特定脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段的關(guān)節(jié)融合。

1.2 本測試方法旨在為過去、現(xiàn)在和未來非生物椎間體融合裝置組件之間的機(jī)械比較提供基礎(chǔ)。該測試方法允許比較椎間體融合裝置組件與不同的預(yù)期脊柱位置和應(yīng)用到椎間盤內(nèi)空間的方法。該測試方法旨在使用戶能夠在機(jī)械上比較椎體融合裝置組件，并不旨在為椎體融合裝置組件提供性能標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 測試方法通過特指力類型和施加這些力的具體方法來描述靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試。這些測試旨在允許對椎間融合裝置組件進(jìn)行比較評估。

1.4 這些測試旨在表征設(shè)備的結(jié)構(gòu)完整性，并非旨在測試骨植入物界面。

1.5 本試驗(yàn)方法不涉及椎間融合裝置組件的排出試驗(yàn)（見1.4）。

1.6 為測量位移、確定屈服力或彎矩、評估椎間體融合裝置組件的剛度和強(qiáng)度制定了指南。

ASTM F2027 - 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品原材料或起始材料表征和測試的標(biāo)準(zhǔn)指南

1.1 本文件為編寫用于組織工程支架的原材料或起始生物材料的材料規(guī)范提供指導(dǎo)，以促進(jìn)細(xì)胞和/或生物分子的生長、支持或遞送。本指南不適用于已經(jīng)處于支架形式或已完成的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的生物材料。
1.2 本指南的目的是為醫(yī)療產(chǎn)品中已普遍使用的生物材料提供相關(guān)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和測試方法的概要，并為尚無標(biāo)準(zhǔn)的生物原料的臨時(shí)使用提供表征指南。
1.3 本指南涵蓋所有主要材料類別的規(guī)格和特性，包括聚合物、陶瓷、金屬、復(fù)合材料以及人類、動(dòng)物或植物來源的天然組織。本指南不適用于藥品。
1.4 本指南重點(diǎn)介紹原材料或起始材料的化學(xué)、物理和機(jī)械性能。它不包括安全性和生物相容性要求，因?yàn)榘踩院蜕锵嗳菪詼y試通常對制成終形式的材料進(jìn)行，以包括制造和滅菌技術(shù)的所有可能影響。
1.5 符合根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定的材料規(guī)范不一定會(huì)產(chǎn)生適合其預(yù)期用途的材料?？赡苄枰槍︻A(yù)期用途進(jìn)行額外的測試。