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產(chǎn)品型號biomomentum MACH-1 V500C

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更新時間：2022-04-02 17:44:00瀏覽次數(shù)：121次

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應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè)

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ASTM F2211 - 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的標(biāo)準(zhǔn)分類

ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm。。ｏｒｇ

意義和用途

4.1 此分類概述了 TEMP 的各個方面，包括其各個組成部分。
4.2 此分類中概述的類別旨在列出、識別和分組與組織工程醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的領(lǐng)域。該分類將被組織工程醫(yī)療產(chǎn)品小組委員會用于組織制定組織工程領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)、TEMP 及其使用協(xié)議。新組織工程技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)需要創(chuàng)建和實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。
4.3 由于 TEMP 中使用的組件之間可能發(fā)生相互作用，因此需要新的標(biāo)準(zhǔn)描述、測試方法和實(shí)踐來幫助評估這些相互作用。任何給定 TEMP 的總體風(fēng)險程度反映在證明產(chǎn)品安全性和有效性所需的測試數(shù)量和類型上。

范圍

1.1 該分類概述了將作為標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的各個方面。該分類不包括傳統(tǒng)的器官和組織移植以及單獨(dú)的活細(xì)胞移植作為細(xì)胞療法。
1.2 此分類不適用于美國食品和藥物管理局根據(jù) 21 CFR Parts 16 和 1270 以及 21 CFR Parts 207、807 和 1271 監(jiān)管的任何人源醫(yī)療產(chǎn)品。
1.3 本標(biāo)準(zhǔn)不旨在解決其他標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的特定組件。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與醫(yī)療產(chǎn)品使用相關(guān)的任何安全領(lǐng)域。本標(biāo)準(zhǔn)無

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