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支架/支架移植物測試

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號測試服務(wù)

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)代理商

所  在  地北京市

更新時(shí)間:2022-04-08 10:06:00瀏覽次數(shù):175次

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支架/支架移植物測試 BDC實(shí)驗(yàn)室致力于為我們的所有服務(wù)和產(chǎn)品提供高水平的質(zhì)量,這就是我們通過ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證的原因,符合21 CFR part 58(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)的適用部分以及其他美國和國際相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)。

支架/支架移植物測試

BDC實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)專家是AAMI/ISO 25539標(biāo)準(zhǔn)工作組(WG3)的活躍成員,該工作組涵蓋了血管內(nèi)假體(第1部分)和血管支架(第2部分)。此外,該團(tuán)隊(duì)還參加了ASTM血管內(nèi)假體標(biāo)準(zhǔn)委員會,該委員會一直致力于建立針對支架測試和支架移植物測試的測試方法。

根據(jù)各自發(fā)布的指導(dǎo)文件,我們?nèi)娴膬?nèi)部支架和支架移植物測試能力如下所示。除了上述測試,BDC實(shí)驗(yàn)室還擅長開發(fā)針對新穎*的血管內(nèi)技術(shù)的定制測試方法。后,所有測試程序都可以在與數(shù)據(jù)應(yīng)用一致的水平上執(zhí)行,以優(yōu)化時(shí)間和成本效率,范圍從簡短的早期開發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。

支架/支架移植物測試

ISO標(biāo)準(zhǔn)
25539-1 & 25539-2

灌輸

  • 尺寸驗(yàn)證

  • 直徑與氣囊充氣壓力之比

  • 長度與直徑的關(guān)系

  • 報(bào)應(yīng)

  • 整體透水性

  • 進(jìn)水壓力

  • 織物透水性

  • 爆裂/圓周強(qiáng)度

  • 抗壓性(平板和徑向)

  • 彎曲/扭結(jié)

  • 局部壓縮

  • 縱向拉伸強(qiáng)度

  • 遷移阻力

  • 模數(shù)拉力強(qiáng)度

  • 磁共振成像(MRI)安全性

  • 徑向力

  • 反復(fù)穿刺后的強(qiáng)度

  • 移植物與支架的連接強(qiáng)度

  • 腐蝕評估

  • 徑向耐久性

  • 彎曲耐久性

  • 軸向耐久性

  • 扭轉(zhuǎn)耐久性

  • 移位力

  • 狗骨頭

  • 輪廓效應(yīng)/閃光

  • 無支架表面積

血管內(nèi)系統(tǒng)

  • 尺寸驗(yàn)證

  • 輪廓/直徑

  • 止血

  • 模擬使用

  • 強(qiáng)制部署

運(yùn)載系統(tǒng)

  • 氣球充氣/放氣時(shí)間

  • 氣球額定破裂壓力

  • 氣球爆炸體積

  • 氣球額定疲勞

  • 拉伸粘結(jié)強(qiáng)度

  • 扭轉(zhuǎn)粘結(jié)強(qiáng)度

  • 油管縱向拉伸強(qiáng)度

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