NIBSC 16/324 人腺病毒W(wǎng)HO標準品制備方法

NIBSC 16/324 人腺病毒W(wǎng)HO標準品第一版 WHO 人類腺病毒 (HAdV) 國際標準，NIBSC 代碼 16/324，旨在用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的 HAdV 檢測的標準化。該參考文獻包含 2 型 HAdV 的完整病毒制劑，配制在包含 Tris-HCl、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用緩沖液中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 ºC。NIBSC 16/324 人腺病毒在一項涉及 32 個實驗室的合作研究中進行了評估，這些實驗室對 HAdV 進行了一系列基于 NAT 的檢測 。

材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

NIBSC 16/324 人腺病毒W(wǎng)HO標準品應用 1 mL 去離子、無核酸酶分子級水復溶，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘。復溶材料終濃度為2.0×10 8 (8.3 log10) IU/mL。國際標準應用于校準全病毒二級參考物質，例如，通過確定待校準二級參考試劑的等效濃度，平行于國際標準。然后可以根據(jù) IU 為二級參考試劑規(guī)定濃度。重新配制后，國際標準應在適合被校準材料的基質中稀釋，并應在 HAdV DNA 測量之前進行提取。

單元

NIBSC 16/324 人腺病毒W(wǎng)HO標準品的濃度為 2.0×10⁸ (8.3 log₁₀)。根據(jù)一項全球合作研究的結果，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時的國際單位 (IU) 。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是小瓶內容物的變化，并被確定為 +/-0.23%。

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