內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用分析

內(nèi)毒素存在于革蘭氏陰性菌中，是一種熱原物質(zhì)。由于會和其他生物分子穩(wěn)定互作而難以去除，特別會造成生物藥物生產(chǎn)的不便。內(nèi)毒素主要是由O-特異性抗原多糖、核心多糖、類脂A三部分組成。

內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品適用于細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)(BET)，該試驗(yàn)采用鱟（美洲鱟或中華鱟）變形細(xì)胞裂解物（鱟試劑）檢測或定量革蘭氏陰性菌的內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)有三種方法：1.凝膠法2.濁度法3.顯色法

應(yīng)用

內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)計(jì)用于USP規(guī)定的規(guī)定質(zhì)量測試和檢測。其他用途：按美國藥典專論《去熱原用內(nèi)毒素指示劑》所示，用于內(nèi)毒素的特性分析。按照美國藥典通則所示，在確認(rèn)標(biāo)記裂解物靈敏度的預(yù)試驗(yàn)中，用于制備標(biāo)準(zhǔn)溶液。按USP-NF官l方專論所示，在醫(yī)藥及相關(guān)行業(yè)中，這種高度表征的標(biāo)準(zhǔn)品可用于肽類藥物的ID、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度的測試。

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