流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 12/306成分用途

基本定義與背景 

NIBSC 12/306是英國國家生物制品檢定所（NIBSC）制備的流感嗜血桿菌b型（Hib）莢膜多糖PRP（聚核糖基核糖醇磷酸）國際標(biāo)準(zhǔn)品，編碼為12/306。流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 12/306該標(biāo)準(zhǔn)品由印度血清研究所（SII）提供散裝材料，經(jīng)NIBSC分裝、冷凍干燥（2013年），并于2014年被確立為PRP定量的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)，替代早期標(biāo)準(zhǔn)，用于全球Hib結(jié)合疫苗等生物制品的質(zhì)量控制。 

核心特性與成分

 成分與含量

流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 12/306 每安瓿含2ml PRP，溶解于0.56 mg/ml NaCl溶液中，凍干后干物質(zhì)約6.0 mg，水分含量約1.45%。PRP含量為4.904 ± 0.185 mg/安瓿（基于13個實驗室的合作研究，95%置信水平）。

 穩(wěn)定性與儲存 

凍干材料穩(wěn)定性高，可在環(huán)境溫度下運輸，但需儲存在-20℃以下。復(fù)溶后需分裝并冷凍保存，避免反復(fù)凍融。 

主要用途

 定量分析 

用于磷、核糖和HPAEC-PAD測定，確保Hib結(jié)合疫苗中PRP含量的準(zhǔn)確性。作為國際標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)實驗室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測結(jié)果的一致性。

 科研支持

 在流感嗜血桿菌相關(guān)研究中，流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC 12/306作為定量參考物質(zhì)，支持疫苗研發(fā)、質(zhì)量控制及基礎(chǔ)研究。

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