NIBSC 09/182 VWF濃縮因子標(biāo)準(zhǔn)品 返回列表頁(yè)

1. 預(yù)期用途

WHO 2nd International Standard (IS) for von Willebrand Factor, Concentrate 由生物專家委員會(huì)制定世界衛(wèi)生組織于 2010 年 10 月標(biāo)準(zhǔn)化。該制劑由玻璃密封安瓿（編碼 09/182）組成，其中含有 1 ml 冷凍干燥的馮維勒布蘭德因子濃縮物等分試樣。 WHO 2nd IS 旨在通過(guò)校準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)（例如制造商的“內(nèi)部"標(biāo)準(zhǔn)）來(lái)估計(jì)治療濃縮物中的血管性血友病因子。

WHO 2 nd IS 已為以下分析物規(guī)定了值：

von Willebrand 因子：抗原 - VWF:Ag von Willebrand 因子：瑞斯托菌素輔助因子 - VWF:RCo von Willebrand 因子：膠原結(jié)合 -VWF:CB 有關(guān)制備和合作研究的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn) WHO 文件 WHO/BS/10.2147 .

2. 注意

NIBSC 09/182 VWF濃縮因子標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及 12 個(gè)國(guó)家的 45 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，通過(guò)相對(duì)于 WHO 1st IS VWF 濃縮物 (00/514) 和 WHO 6th IS FVIII/VWF 血漿 (07/316) 的測(cè)定來(lái)確定 WHO 2nd IS 的規(guī)定值.分配給 WHO 2nd IS 的每個(gè)安瓿的總體平均值如下：

VWF:Ag 10.7 國(guó)際單位/安瓿

VWF:RCo 9.2 每安瓿國(guó)際單位

VWF:CB 10.3 每安瓿國(guó)際單位

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

WHO 2nd IS 是在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所使用用于治療的 VWF 濃縮產(chǎn)品制備的。配制的產(chǎn)品在分配到 10,000 個(gè)玻璃安瓿中的整個(gè)過(guò)程中保持在 4°C，然后在用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥 (1)。 461支檢重安瓿的平均充液重量為1.0078 g，變異系數(shù)為0.167%。冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值的平均值為 0.43%。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 09/182 VWF濃縮因子標(biāo)準(zhǔn)品  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在-20 °C 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｍㄟ^(guò)加入 1.0 ml 蒸餾水或去離子水，輕輕搖動(dòng)溶解 WHO 2nd IS 每個(gè)安瓿的內(nèi)容物，然后將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管。盡管研究表明重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上儲(chǔ)存時(shí)可穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 4 小時(shí)，但建議在重構(gòu)完成后盡快進(jìn)行檢測(cè)。不推薦使用 WHO 2nd IS 的冷凍等分試樣。