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NIBSC 00/410 脊髓灰質炎病毒1型MAPREC分析
1. 預期用途
2008 年 10 月,世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會制定了第 2 版濃縮因子 VIIa 國際標準。該制劑由安瓿瓶(編碼 07/228)組成,其中含有 1ml 冷凍干燥的因子 VIIa 濃縮物等分試樣.合作研究的詳細信息可在文件 WHO/BS/08.2090 中找到。該標準主要用于評估活化因子 VII 的治療濃縮物的相對效力。
2. 注意
NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,最終產品或從中提取的原材料都經過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,以免割傷。
3. 單元
在一項涉及 12 個國家/地區(qū)的 23 個實驗室的國際合作研究中,該標準的效力是通過針對第一個 IS 因子 VIIa 濃縮物 (89/688) 的一步凝血試驗確定的。分配給第 2 個 IS 的每個安瓿的總體平均效力為 656 IU。
不確定性:國際單位 07/228 的分配沒有不確定性。需要時,安瓿含量的不確定度07/228 可以被認為是填充體積的變化系數(shù),確定為 0.17%。
4. 內容
生物材料原產國:英國。
該國際標準于 2008 年 11 月在美國國家生物標準與控制研究所編制。
液體因子 VIIa 濃縮制劑在分配到 10,000 安瓿的整個過程中保持在 2 - 8 °C,然后在用于國際生物標準的條件下冷凍干燥。平均液體填充重量為 1.0050 克(范圍 1.0010 - 1.0100 克),變異系數(shù)為 0.17%。
5. 存儲
NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物標準品 未開封的安瓿瓶應在-20 °C 或以下避光保存。
請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)末端的材料,然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作
7. 材料的使用
在重新配制之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。在室溫下,用 1.0ml 蒸餾水輕輕搖晃,將標準品的每個安瓿的總含量重新配制。
將溶液轉移到塑料管中。重組后應盡快進行化驗。研究表明,重新配制的標準品在融化的冰上儲存在塑料管中可穩(wěn)定 4 小時。不建議在重組后冷凍等分試樣以備后續(xù)使用。
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