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布魯克提供多種儀器組合,快速可靠地鑒別并檢驗進(jìn)廠原材料
布魯克可提供全面的分析儀器組合,用于快速、準(zhǔn)確地鑒別原材料。
即便雜質(zhì)濃度低至(亞)ppm級,X射線熒光(XRF)技術(shù)仍可在種類繁多的制藥原材料中精確無誤地捕捉到無機雜質(zhì)。XRF還可快速鑒別特定物質(zhì),如區(qū)分氯化鉀和氯化鈉。高端實驗室級能量色散XRF波譜儀具有高通量,易操作等優(yōu)點,并符合適用數(shù)據(jù)管理規(guī)定,例如美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的聯(lián)邦規(guī)則匯編 (CFR)第21章第11款。便攜式XRF設(shè)備可用于在原材料到廠時對其進(jìn)行快速評估。
與傳統(tǒng)濕化學(xué)技術(shù)相比,XRF的主要優(yōu)勢在于樣品制備簡便,操作難度小,運行成本低(無需有毒/昂貴的化學(xué)品/氣體)。
X射線衍射(XRD)可直接探測固體中的原子和分子排列。因此,粉末XRD可通過“指紋”來檢測、鑒別并定量分析以晶型或無定形存在的活性藥物成分、賦形劑和其他任何材料。通過XRD可快速篩選原材料,以控制混合物的純度、結(jié)晶度、多晶型以及絕對相豐度。
配備了光纖探針的傅里葉變換近紅外波譜(FT-NIR)能以較快的速度和較高的靈活性,對固體和液體材料進(jìn)行鑒別。因此,F(xiàn)T-NIR正迅速成為原材料分析的標(biāo)準(zhǔn)方法之一。
MPA II和MATRIX-F FT-NIR光譜儀均可搭配光纖探針,并可直接對容器中的原材料進(jìn)行分析。完善的鑒別軟件不僅可以指導(dǎo)用戶一步一步地建立數(shù)據(jù)庫,甚至在裝載碼頭就能對原材料進(jìn)行一鍵識別。MATRIX-F的機箱達(dá)到了美國電氣制造商協(xié)會(NEMA)規(guī)定的防護(hù)等級,以保證它在惡劣的工廠環(huán)境下仍能正常運行。
通過使用傅里葉變換紅外光譜儀(FT-IR),人們通常采用衰減全反射(ATR)技術(shù)來完成進(jìn)廠檢驗和質(zhì)量控制。ATR可以在幾秒鐘內(nèi)獲取幾乎所有類型樣品(液體、固體和糊狀)的紅外光譜。只需將樣品與譜圖參照標(biāo)準(zhǔn)品的譜圖進(jìn)行對比,即可完成原材料的分析鑒別。
鑒于拉曼光譜技術(shù)具有強大的性能,因此便攜式拉曼設(shè)備在材料驗證方面的需求也在與日俱增。高選擇性信息,無需樣品制備,可穿過透明包裝直接測量材料——這些優(yōu)點使得拉曼光譜成為原材料分析技術(shù)的不錯之選。
布魯克研發(fā)的BRAVO手持式拉曼波譜儀突破了諸如熒光以及安全問題等諸多局限。作為1M級激光器產(chǎn)品,BRAVO將用戶安全與使用便捷性結(jié)合,當(dāng)然也符合美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的聯(lián)邦規(guī)則匯編 (CFR)第21章第11款等管理規(guī)范。在制藥行業(yè)領(lǐng)域,BRAVO就是您的掌上材料驗證實驗室。
另一方面,核磁共振(NMR)不僅能提供豐富的結(jié)構(gòu)信息,且從本質(zhì)上講,它就是一種定量技術(shù)。因此NMR可在單次測量中 (低于一分鐘)同時鑒別原材料成分并進(jìn)行定量分析。如果實驗中檢測到了雜質(zhì),那么NMR和質(zhì)譜絕對是表征未知物的優(yōu)選技術(shù)。這兩種技術(shù)的檢測結(jié)果可決定原材料能否通過進(jìn)廠檢驗。