西林瓶蓋密封性測試不當引起的注射劑召回

近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息公告稱美國賽進制藥主動進行召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回制度起源于一則客戶服務(wù)投訴，投訴研究表明西林瓶蓋封有松動的可能，進而可以說明公司產(chǎn)品的無菌技術(shù)性能問題得不到有效保證。

由于西林瓶瓶蓋不當而引起的注射劑召回和容器密封性測試的方法和相關(guān)標準要求，對于注射合適的容器封閉系統(tǒng)(CCS)可以保護注射的藥物免受外部影響。一種常見的形式是帶有橡膠塞并用鋁蓋密封的西林瓶。封蓋的效果直接關(guān)系到容器密封的完整性。對于無菌注射液，任何容器密封完整性缺陷都可能導致后續(xù)微生物污染的風險，YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀是檢驗西林瓶、安瓿、輸液器等密封性的專業(yè)儀器。

因此，封蓋工藝是制藥生產(chǎn)過程中的一個關(guān)鍵單元操作，因為它不僅會產(chǎn)生外觀缺陷，而且會影響容器的密封完整性。根據(jù)《FDA無菌生產(chǎn)指南2004》，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)需要檢查容器密封系統(tǒng)，即容器-封口完整性試驗(CCIT)。包裝完整性，也稱為容器封閉完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物入侵和氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)進入的能力。)或其他物質(zhì)，并確保藥品持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。

容器進行密閉性測試可以分為不同物理教學方法（Physical CCIT）和微生物研究方法（Microbial CCIT）。測試分析方法主要包括一些常見的亞甲基藍染色、真空衰減（YM-C醫(yī)療器械密封性測試儀 ）、激光、微生物技術(shù)侵入法等。

常用的物理方法是亞甲基藍染色、真空衰減（使用YM-C 醫(yī)療器械密封性測試儀 ）和激光測試。激光法一般適用于高真空冷凍干燥青霉素瓶、充氮水針青霉素瓶。物理方法通常用于封蓋設(shè)備的驗收階段和工藝開發(fā)階段，或設(shè)備的年度性能驗證階段。一般情況下，緊密性測試是在施加塞帽之后進行的。