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由于醫(yī)療器械行業(yè)本身的特殊性、社會的高關(guān)注度和社會民生需求的高關(guān)聯(lián)度,國家各級醫(yī)療器械主管部門不斷加強(qiáng)行業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的核發(fā)要求最高,申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關(guān)機(jī)構(gòu)必須具備符合相應(yīng)要求的專業(yè)人員,符合醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)法律法規(guī)的要求,對該資質(zhì)的審查有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。嚴(yán)格的準(zhǔn)入資質(zhì)和監(jiān)管行為,也充分體現(xiàn)出了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的高含金量。
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