在 ECG 性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-2-47 中提到 HRV 算法的評(píng)估可使用人造的 ECG 訊號(hào),而測(cè)試條文 201.12.1.101.2.3.3.2 中定義須使用模擬訊號(hào)及數(shù)字訊號(hào)兩種測(cè)試方法;
為了wan全符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)所要求,建議此兩種方法都做測(cè)試。以下為兩種測(cè)試方法的解說(shuō)。
模擬訊號(hào)測(cè)試
采用單一 Test Pattern 輸入到 ECG Recorder 及算法。此 Test Pattern 1 波形設(shè)定為:三角波(Triangle Pulse)、1mV 振幅(Amplitude)、100ms 脈沖寬度(Pulse Width)
及 1Hz(60BPM)。測(cè)試訊號(hào)將會(huì)輸入到待測(cè) ECG 的放大器、模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換組件、濾波處理、QRS Detector 及 HRV 算法,請(qǐng)參考下圖圖例。
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此項(xiàng) HRV Index 的測(cè)試共需進(jìn)行三次,每一次的 HRV 計(jì)算期間最少為五分鐘。Noise Floor 可在三次測(cè)試后再行量測(cè)。Noise Floor 可顯示取樣(Sampling)、鎖相回路(Phase Lock Loops)、
精度運(yùn)算(Arithmetic Precision)及其他相關(guān)的效果。表格一是 HRV Index 測(cè)試結(jié)果及 Noise Floor 計(jì)算結(jié)果的范例表格,我們建議使用同樣的格式來(lái)顯示其性能表現(xiàn)。
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表格一、模擬訊號(hào)測(cè)試結(jié)果表格
數(shù)字訊號(hào)測(cè)試
此項(xiàng)測(cè)試采用四種 Test Pattern 直接輸入到 HRV 算法,請(qǐng)參考以下圖例。這四種 Test Pattern(名稱(chēng):Test Pattern 2 至 5)為 Beat to Beat 順序。
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所有的 Test Pattern 皆是采用正弦曲線(xiàn)狀模式(Sinusoidal Pattern)及 NN 區(qū)間的時(shí)間順序,且符合下述的規(guī)則,可變動(dòng)的參數(shù)如表格二所示。
rr(k) = rravg + rrdev * sin(2*π*hrvfreq*T(k))
T(k+1) = T(k) + rr(k), T(0) = 0.0
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表格二、數(shù)字訊號(hào)測(cè)試 Test Pattern 參數(shù)
我們可利用每個(gè) Test Pattern 的持續(xù)時(shí)間來(lái)取得每個(gè) HRV Period 的數(shù)值。在進(jìn)行測(cè)試之前,我們需定義每個(gè) Test Pattern 期望的 HRV Index 數(shù)值,如下列表格三所示。
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表格三、HRV Index 期望值與對(duì)應(yīng)的 Test Pattern
測(cè)試結(jié)束后,我們須將實(shí)際上量測(cè)到的 HRV Index 填入表格四,并與表格三中的期望 HRV Index 值做比對(duì)。
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表格四、實(shí)際量測(cè)的 HRV Index 值與對(duì)應(yīng)的 Test Pattern