引言

      電磁兼容技術(shù)是本世紀(jì)初逐步發(fā)展起來的一門涉及多專業(yè)、多學(xué)科的邊緣科學(xué)，其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場(chǎng)、微波、天線、電波傳輸、通信、電路電子甚至生物醫(yī)學(xué)的理論。其研究的主要核心是電氣設(shè)備的電磁兼容性問題，我們常常叫做 EMC（ElectroMagnetic Compatibility）。電磁兼容技術(shù)的目的就是將“意外"的能量控制在“可控"的范圍內(nèi)，能夠讓整個(gè)電磁環(huán)境中的所有設(shè)備或者器件“和平共處"， 甚至不會(huì)受到自然界本身的背景電磁環(huán)境的影響（如浪涌）。

1. 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化與認(rèn)證的現(xiàn)狀

      在國際上， 1993年 IEC就出版了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2來規(guī)范其電磁兼容方面的要求，歐洲各國從 1996年起已全面執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性實(shí)驗(yàn)中討論了醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)情況。在我國，國家從保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員的生命、健康的角度出發(fā)，開展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證——首先被提到的是醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全認(rèn)證，相應(yīng)的形式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為上世紀(jì)九十年代相繼出版的 GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)，其中作為安全檢驗(yàn)的重要組成部分——電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在很長的一段時(shí)間里一直處于空白的狀態(tài)，直到 2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了 IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化版本 YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求和試驗(yàn)》，這是關(guān)于 GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn)，是關(guān)于此標(biāo)準(zhǔn)中第 36章“電磁兼容性"要求的引申，也是首部關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

       YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁發(fā)射的要求主要包括了電磁輻射騷擾和電源端傳導(dǎo)騷擾電平的限制。比如：簡(jiǎn)單電氣器件（牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)等）按照 GB4343-2003標(biāo)準(zhǔn)要求；照明燈具（X線片燈、手術(shù)室無影燈等）按照 GB17743-1999標(biāo)準(zhǔn)要求；醫(yī)療用途的 ITE設(shè)備則按照 GB9254-1998標(biāo)準(zhǔn)要求；除此之外所有醫(yī)療設(shè)備的電磁發(fā)射的要求均按照 GB4824-2003標(biāo)準(zhǔn)要求。其中 GB4824-2003是 YY 0505-2005中關(guān)于無線電保護(hù)業(yè)務(wù)中被引用最多的標(biāo)準(zhǔn)。

      另外， YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)電磁抗擾度提出了要求，主要包括輻射抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度兩個(gè)方面，并對(duì) GB17626系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了大量的引用，在抗擾度種類和限值等多個(gè)方面進(jìn)行了非常多的要求。事實(shí)上，諸如家電、汽車等行業(yè)中，在國家監(jiān)管層面上，更加關(guān)注的是關(guān)于電磁騷擾的要求，對(duì)于抗擾度方面并不做過多要求，主要是因?yàn)檫@一類民用設(shè)備，制造商更加關(guān)注于其他方面的表現(xiàn)，畢竟保證設(shè)備正常使用是制造商能夠銷售產(chǎn)品的必需因素。而醫(yī)用設(shè)備卻不同，這是由于其產(chǎn)品類別的特殊性造成的，我們會(huì)在下面進(jìn)行分析，所以在 YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備抗擾度提出了非常詳細(xì)的要求。我們?cè)谶M(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須得考慮這些方面的問題。

2. 醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容方面的特殊性

（1）功能安全

      根據(jù) IEC61508標(biāo)準(zhǔn)的定義，功能安全（function safety）： the ability of a safety related system to carry out the actions necessary to achieve a safe state for the EUC or to maintain a safe state for the EUC。事實(shí)上，醫(yī)用電氣設(shè)備的功能往往與其安全性相關(guān)，畢竟大部分的醫(yī)用電氣設(shè)備都是使用在病患身上的，如果這個(gè)時(shí)候無法保證功能的正常使用，有可能導(dǎo)致病人得不到及時(shí)的救治而引發(fā)安全問題，這是由醫(yī)用電氣設(shè)備的使用用途決定的。

（2）醫(yī)用電氣設(shè)備結(jié)構(gòu)及使用環(huán)境的特殊性

      為了完成診斷及治療的目的，當(dāng)今醫(yī)用電氣設(shè)備趨于自動(dòng)化和小型化，電子部件和微處理器無處不在。這些部件的大量應(yīng)用，一方面提高了醫(yī)用電氣設(shè)備的工作速度和準(zhǔn)確性，以及大幅縮小了其外部尺寸，另一方面也增加了提高電磁兼容性能的難度。高速微處理器的應(yīng)用，一方面增加了醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)外輻射的電磁能量的復(fù)雜度，拓展了其電磁波譜的頻譜范圍，另一方面由于準(zhǔn)確性的提升，使得設(shè)備的抗擾度能力下降，縮小了的尺寸又為電磁兼容試驗(yàn)的整改增加了困難。

      信息技術(shù)設(shè)備、新概念設(shè)備被大量應(yīng)用到醫(yī)用電氣設(shè)備中來。PACS的應(yīng)用增加了醫(yī)療環(huán)境中信息技術(shù)設(shè)備的應(yīng)用；越來越多的醫(yī)用電氣設(shè)備開始由計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制；藍(lán)牙、微波、工控機(jī)、機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中扮演著越來越重要的角色；空調(diào)、燈具等傳統(tǒng)民用電器設(shè)備也被大量應(yīng)用到醫(yī)療環(huán)境中來。

（3）醫(yī)用電氣設(shè)備使用場(chǎng)所的特殊性

      首先，醫(yī)療環(huán)境也越來越復(fù)雜。當(dāng)今的醫(yī)院可以說是一個(gè)系統(tǒng)化工程，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備、家用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、通信設(shè)備、自然背景噪聲均通過各種耦合方式相互耦合到醫(yī)用電氣設(shè)備上，輻射源和易感設(shè)備趨于復(fù)雜化。其次，醫(yī)療環(huán)境由于其接地條件受限制，為了實(shí)現(xiàn)設(shè)備功能，使用條件趨于多樣化。再次，醫(yī)用電氣設(shè)備的操作人員大部分是醫(yī)護(hù)人員，他們對(duì)于電氣知識(shí)了解有限，所有的這些因素增加了電磁兼容實(shí)現(xiàn)的難度。

3. 當(dāng)前我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容發(fā)展情況

     當(dāng)前我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容情況不容樂觀，集中體現(xiàn)在：

（1）電磁兼容設(shè)計(jì)能力較低

      我們?cè)趯?duì)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家的工程師交流和培訓(xùn)的過程中，發(fā)現(xiàn)許多工程師對(duì)設(shè)備的電磁兼容性能了解很少，這種情況在那些不做出口的國產(chǎn)企業(yè)中比較普遍。事實(shí)上，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)階段如果考慮了電磁兼容性的要求，并將其應(yīng)用到產(chǎn)品中去，將會(huì)大幅度降低產(chǎn)品后期的整改成本。同時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也不重視對(duì)設(shè)計(jì)研發(fā)工程師及質(zhì)量管理人員在電磁兼容技術(shù)方面的培訓(xùn)。

（2）電磁兼容測(cè)試環(huán)境較差

      我國電磁兼容試驗(yàn)室相對(duì)較少，并主要分布在東南沿海等發(fā)達(dá)地區(qū)，電磁兼容測(cè)試資源分配不均衡。另外，由于電磁兼容試驗(yàn)室建設(shè)及維護(hù)成本巨大，一般來說 10米法電磁兼容試驗(yàn)室的建造費(fèi)用在 1000萬左右，只有那些擁有較強(qiáng)實(shí)力的生產(chǎn)廠家才有能力建造。根據(jù)我們對(duì)國內(nèi)電磁兼容試驗(yàn)室情況調(diào)研，目前為止，醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也只有北京的 GE擁有自己的電磁兼容試驗(yàn)室。這種情況導(dǎo)致了即使在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，我們考慮了電磁兼容的要求，在成品階段也沒有渠道測(cè)試設(shè)計(jì)的有效性。

（3）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品電磁兼容能力的提高主觀能動(dòng)性不高

      由于我國對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性未作強(qiáng)制性要求，我國醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)廠家也對(duì)提高產(chǎn)品的電磁兼容性能熱情不高。

（4）進(jìn)口設(shè)備簡(jiǎn)配嚴(yán)重

      在對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全型式試驗(yàn)的過程中，我們發(fā)現(xiàn)非常多的進(jìn)口設(shè)備在國產(chǎn)化之后將其電磁兼容部件去掉以降低成本。這種情況在近些年的檢測(cè)過程中時(shí)有發(fā)現(xiàn)。其主要原因也是由于我國對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容監(jiān)管力度不夠造成的。

4. 解決現(xiàn)階段問題的有效途徑是建立專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測(cè)試驗(yàn)室

（1）醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試是醫(yī)用電氣設(shè)備安全測(cè)試的有機(jī)組成部分

      國標(biāo) GB9706.1-2007中的 36章就是“電磁兼容性"的要求，事實(shí)上在安規(guī)檢測(cè)的很多章節(jié)中都包含了電磁兼容的測(cè)試思想。諸如 6.8隨機(jī)文件、 15電壓和能量的限制、 42超溫、 44.4泄漏、 52不正常的運(yùn)行及故障狀態(tài)、 56.4電容器的連接等條款，有的是考慮了電磁兼容部件的安全特性，有的是結(jié)合了設(shè)備的電磁兼容性而制定的。我們?cè)谶M(jìn)行電磁兼容性測(cè)試的時(shí)候不能孤立地看待電磁兼容性問題，它往往是和安全測(cè)試相關(guān)的。

      另外，對(duì)于“功能安全"的考慮也不得不將設(shè)備的電磁兼容性與其安全測(cè)試做通盤考慮。事實(shí)上，電磁兼容抗擾度測(cè)試中的“基本性能"的概念就是對(duì)“功能安全"的另一種詮釋。我們?cè)谶M(jìn)行 EMC測(cè)試的時(shí)候必須首先定義設(shè)備基本性能，有部分產(chǎn)品類的專用標(biāo)準(zhǔn)定義了基本性能，但更多產(chǎn)品類的產(chǎn)品的基本性能需要制造商根據(jù)其產(chǎn)品的特性定義，檢測(cè)工程師必須對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的工作原理、使用環(huán)境、甚至在使用過程中可能出現(xiàn)何種問題都得有一定的認(rèn)識(shí)才能夠判定制造商定義的基本性能是否充分。此外，對(duì)于基本性能的判定，是否會(huì)影響設(shè)備在安全測(cè)試上的“功能安全"，只有對(duì)安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)非常了解的工程師才會(huì)在電磁兼容測(cè)試的過程中靈活處理這些“安全"問題。

（2）醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測(cè)試專業(yè)化程度高

      醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試的專業(yè)化程度往往要求是比較高的，舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子：在對(duì)診斷用 X射線設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的時(shí)候，要求設(shè)備模擬正常工作的狀態(tài)，這就要求電磁兼容試驗(yàn)室具備一定的 X射線屏蔽能力。根據(jù)我們對(duì)市面上幾家電磁兼容試驗(yàn)室供應(yīng)商的鐵氧體瓦片進(jìn)行測(cè)試，在 100kV的情況下，鐵氧體瓦片的鉛含量甚至不到 0.3mm，如果僅僅以試驗(yàn)室本身的材料進(jìn)行 X射線屏蔽的話，毫無疑問是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在這種情況下，我們需要對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行專業(yè)的規(guī)劃和設(shè)計(jì)。再比如我們測(cè)試核磁共振產(chǎn)品，毫無疑問是沒有辦法對(duì)所有的部件進(jìn)行測(cè)試的，我們必須得有專門的輔助設(shè)備來模擬核磁設(shè)備中的部分部件才能完成測(cè)試。

（3）整改需要與安規(guī)測(cè)試相配合

      我們?cè)谶M(jìn)行測(cè)試的時(shí)候往往會(huì)出現(xiàn)如下情況：當(dāng)我們完成了 EMC測(cè)試并對(duì)某部件進(jìn)行整改，結(jié)果導(dǎo)致安全測(cè)試根本無法通過，然后我們?cè)賹?duì)安全部分進(jìn)行整改，結(jié)果有可能會(huì)導(dǎo)致 EMC性能的下降。在這種情況下，我們需要電磁兼容測(cè)試工程師和安規(guī)測(cè)試工程師進(jìn)行良好的溝通，也就是說 EMC測(cè)試工程師不能僅僅懂得 EMC測(cè)試的知識(shí)，他必須對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的一些特性和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有一定的了解才能夠勝任這個(gè)工作。

      通過以上探討，我們不難發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)滯后比較嚴(yán)重，同時(shí)制造商相應(yīng)的 EMC測(cè)試能力又相對(duì)低下，而醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容性方面又有著這樣或那樣的特殊性，導(dǎo)致其無法借鑒既有的其他行業(yè)的成熟經(jīng)驗(yàn)，只能摸索出一條適合本行業(yè)特性的提高電磁兼容水平的道路來。建立專業(yè)化的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室、開展電磁兼容測(cè)試，毫無疑問是解決目前問題的一個(gè)解決方案。作為醫(yī)用電氣設(shè)備型式測(cè)試中的一環(huán)，專業(yè)的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室，不僅能在硬件上為我國醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試提供技術(shù)支持、提高監(jiān)管力度、促進(jìn)監(jiān)管效果，更能有效地提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備從業(yè)人員的素質(zhì)和能力，為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性提供保障。

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