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藥物片劑在生產(chǎn)與貯存時的規(guī)定與要求

時間:2024/12/13閱讀:736
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片劑在生產(chǎn)與貯藏期間的規(guī)定。

 ―、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇 藥的片劑,應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻

二、 凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环€(wěn)定的原料藥物,在制片過 程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法,以避免成分損失或失效。

三、 壓片前的物料、顆?;虬氤善窇?yīng)控制水分,以適應(yīng) 制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、 片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末 直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分, 適合對濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備。

五、 根據(jù)依從性需要,片劑中可加人矯味劑、芳香劑和 著色劑等,一般指含片、口腔貼片、阻嚼片、分散片、泡騰 片、口崩片等。

 六 、 為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑 外觀等,可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易 破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片,可包腸 溶衣。必要時,薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

七、片劑外觀應(yīng)完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和 耐磨性,以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎,除另有規(guī) 定外,非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法(通則0923)的要求。

 八 、 片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

 九 、 根據(jù)原料藥物和制劑的特性,除來源于動、植物多 組分且難以建立測定方法的片劑外,溶出度、釋放度、含量 均勻度等應(yīng)符合要求。

十、片劑應(yīng)注意貯存環(huán)境中溫度、濕度以及光照的影 響,除另有規(guī)定外,片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成 品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。


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